Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с тикагрелора на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом (SWITCH)

6 июля 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Переход с тикагрелора на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом — рандомизированная оценка ступенчатого клиновидного кластера в регистре SWEDEHEART

В этом исследовании предлагается провести переход с тикагрелора на прасугрел в организованном поэтапном порядке, чтобы можно было оценить относительную эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором с использованием дизайна рандомизированного исследования со ступенчато-клинообразным кластером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SWITCH SWEDEHEART — это проспективное, многоцентровое, открытое, поперечное, рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клиновидным кластером, в котором административные регионы Швеции будут составлять кластеры. Во многих административных регионах уже принято решение о переходе с тикагрелора на прасугрел для лечения больных ОКС. Порядок, в котором регионы переключаются, будет назначен случайным образом. В начале исследования все регионы будут использовать и назначать тикагрелор в качестве предпочтительного ингибитора P2Y12 для пациентов с ОКС. Через 9 месяцев один кластер переключится с тикагрелора на прасугрел в качестве ингибитора P2Y12 выбора для пациентов с ОКС. Каждые 9 месяцев дополнительный кластер будет переключаться на прасугрел до тех пор, пока все кластеры не перейдут с тикагрелора на прасугрел. Набор в исследование будет прекращен через 9 месяцев после того, как последний кластер перешел на прасугрел. Исследование будет прекращено, когда будет завершено годичное наблюдение за всеми пациентами.

Будут включены все пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома в любом из регионов здравоохранения в течение периода исследования. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с местными рекомендациями по лечению на момент госпитализации (прасугрел или тикагрелор) в течение не менее 12 месяцев. Пациентов с относительными или абсолютными противопоказаниями к приему исследуемых препаратов или пациентов с побочными эффектами, требующими изменения лечения, будут лечить в соответствии с действующими рекомендациями по усмотрению лечащего врача.

Пациенты будут идентифицированы с помощью реестра Шведской веб-системы для улучшения и развития доказательной помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения (SWEDEHEART). События в течение 1 года будут идентифицированы и извлечены из реестра пациентов (Socialstyrelsen), реестра населения (Folkbokföringen), реестра причин смерти (Socialstyrelsen). Соблюдение режима лечения после перехода с тикагрелора на прасугрел будет отслеживаться через регистр лекарственных средств Dispensed (Socialstyrelsen).

Основная цель:

• Изучить клиническую эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором при лечении пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Второстепенные цели:

  • Изучить экономическую эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором для лечения пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома (коды МКБ-10: I21-I22), в отношении исходов в течение 1 года.
  • Изучить клиническую безопасность прасугрела по сравнению с тикагрелором при лечении пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17095

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома, согласно определению Европейского общества кардиологов, в любую больницу, участвующую в исследовании, и включенные в реестр SWEDEHEART во время индексной госпитализации.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию
  • Предыдущий ход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор
Текущий стандарт ухода
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор 90 мг два раза в день перорально.
Экспериментальный: Прасугрель
Новый стандарт ухода
Лекарство: Прасугрел 10 мг перорально
Прасугрел 10 мг 1 раз в сутки п.о. Пациент старше 75 лет или

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный риск (%)
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивный риск смерти, инфаркта миокарда или инсульта
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент экономической эффективности (%)
Временное ограничение: 1 год
Экономическая эффективность прасугрела по сравнению с тикагрелором.
1 год
Коэффициент кровотечения или смерти (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Кровотечение или смерть (в больнице) в течение 30 дней
В течение 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смертей (%)
Временное ограничение: 1 год
Риск смерти
1 год
Совокупная заболеваемость инфарктом миокарда или смертью (%)
Временное ограничение: 1 год
Риск инфаркта миокарда или смерти
1 год
Совокупный показатель смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта
В течение 30 дней
Кумулятивная частота больших кровотечений (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Большое кровотечение
В течение 30 дней
Совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или срочной реваскуляризации (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или срочной реваскуляризации (определяемой как повторное вмешательство из-за острого коронарного синдрома)
В течение 30 дней
Совокупная частота конечных точек (%)
Временное ограничение: В течение 30 дней и 1 года

Совокупная частота следующих конечных точек;

  • Смертность от всех причин
  • Определенный или вероятный тромбоз стента
  • Определенный тромбоз стента
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Большое кровотечение
  • Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
  • Реваскуляризация, вызванная ишемией
  • Прерывание приема исследуемого препарата в течение 1 года
  • Прерывание двойной антитромбоцитарной терапии в течение 1 года
В течение 30 дней и 1 года
Совокупная смертность от всех причин (%)
Временное ограничение: 2 года и ежегодно до 15 лет.
Совокупная смертность от всех причин
2 года и ежегодно до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Следователи

  • Главный следователь: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться