Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства с пробиотиком K56 на уменьшение жировых отложений у пациентов с ожирением

30 декабря 2021 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University

Оценка влияния пробиотического штамма Lactobacillus Paracasei K56 на уменьшение жировых отложений у лиц среднего возраста с ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью настоящего исследования было изучить влияние вмешательства с Lactobacillus paracasei K56 на жировые отложения, маркеры метаболического риска, маркеры воспаления и состав микробиоты кишечника при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника может функционировать как фактор окружающей среды, который модулирует количество жира в организме, а у людей с ожирением микробиота кишечника изменяется. ожирение.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники были случайным образом распределены в группу пробиотика K56 или группу плацебо для оценки эффекта уменьшения жира Lactobacillus paracasei K56 путем непрерывного приема пробиотика или капсул плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Feng, Ph.D
  • Номер телефона: +86 18121221972
  • Электронная почта: yingfenghd@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Контакт:
          • Ying Feng, Ph.D
          • Номер телефона: +86 18121221972
          • Электронная почта: yingfenghd@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение: ИМТ>=30 кг/м2 или процент жира в организме (PBF)>=25% для мужчин,>=30% для женщин.

(Примечание: если PBF соответствует критериям, рекомендуется, чтобы 26 ≤ ИМТ ≤ 40)

  • Возраст: 40 - 65 лет взрослые
  • У кого есть условия для сохранения испытуемых образцов при низкой температуре на протяжении всего процесса

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями (сердце, печень, почки, кроветворная система, опухолевые и другие тяжелые заболевания, психические заболевания и органохирургия в анамнезе и др.) и осложнениями;
  • Пациенты с выраженной аллергией и иммунодефицитом;
  • Пациенты с явным анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (язва, синдром раздраженного кишечника и др.);
  • История вмешательства с помощью препаратов для снижения веса или товаров для здоровья за последние 2 месяца
  • Принимать меры по контролю веса (диета, физические упражнения и т. д.) в течение последнего месяца.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • которые использовали антибиотики в последние 2 недели;
  • Те, кто не может гарантировать сохранение текущего образа жизни в течение испытательного периода
  • Те, кто не употребил протестированные образцы в соответствии с требованиями или не смог вовремя принять меры, что привело к невозможности определить эффективность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пробиотик К56
Пробиотическая капсула (lactobacillus paracasei K56 10^9 КОЕ) 1 капсула/день, в течение 60 дней
Диетическая добавка: Лактобациллы параказеи К56
пробиотик K56 в капсулах, 1 капсула/день (10^9 КОЕ), в течение 60 дней
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо (мальтодекстрин, 1 капсула/день, 60 дней
Диетическая добавка: плацебо
Капсула плацебо (мальтодекстрин) по 1 капсуле в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь висцерального жира (см^2)
Временное ограничение: 60дней
VFA (см ^ 2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней
процент жира в организме (%)
Временное ограничение: 60дней
PBF (%) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 60дней
Масса тела (кг) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней
Индекс массы тела ИМТ
Временное ограничение: 60 дней
Индекс массы тела (кг/м^2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
окружность талии (см)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства
Базовый уровень, 60 дней
обхват бедер (см)
Временное ограничение: 60 дней
будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства
60 дней
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 60 дней
соотношение талии и бедер (WHR) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 60 дней
Общий холестерин сыворотки (ммоль/л), триглицериды сыворотки (ммоль/л), липопротеины низкой плотности (ммоль/л), липопротеины высокой плотности (ммоль/л) будут измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства
60 дней
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 60 дней
уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства.
60 дней
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 60 дней
Гликированный гемоглобин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
Гликозилированный альбумин
Временное ограничение: 60дней
Гликозилированный альбумин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20210084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками