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L'effetto dell'intervento con il probiotico K56 sulla riduzione del grasso corporeo nei soggetti obesi

30 dicembre 2021 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Valutazione degli effetti di un ceppo probiotico Lactobacillus Paracasei K56 sulla riduzione del grasso corporeo in soggetti obesi di mezza età: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto dell'intervento con Lactobacillus paracasei K56 sul grasso corporeo, sui marcatori di rischio metabolico, sui marcatori infiammatori e sulla composizione del microbiota intestinale nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati recenti suggeriscono che il microbiota intestinale può funzionare come un fattore ambientale che modula la quantità di grasso corporeo e che gli individui obesi hanno un microbiota intestinale alterato. I risultati di precedenti studi sugli animali hanno suggerito che un ceppo probiotico Lactobacillus paracasei K56 ha ridotto la dieta ricca di grassi indotta obesità.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo probiotico K56 o al gruppo placebo per valutare l'effetto di riduzione del grasso del Lactobacillus paracasei K56 integrando continuamente capsule probiotiche o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità: BMI>=30kg/m2, o percentuale di grasso corporeo (PBF)>=25% per i maschi,>=30% per le femmine.

(Nota: se il PBF era idoneo, si raccomandava che 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Età: 40 - 65 anni adulti
  • Chi ha le condizioni per conservare i campioni di prova a bassa temperatura durante l'intero processo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie croniche (cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, tumore e altre malattie gravi, storia di malattie mentali e chirurgia d'organo, ecc.) e complicanze;
  • Pazienti con grave allergia e immunodeficienza;
  • Pazienti con una chiara storia di malattie gastrointestinali (ulcera, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.);
  • Storia di intervento con farmaci per la riduzione del grasso o prodotti per la salute negli ultimi 2 mesi
  • Prendere misure di controllo del peso (dieta, esercizio fisico, ecc.) nell'ultimo mese
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • che hanno usato antibiotici nelle ultime 2 settimane;
  • Coloro che non possono garantire di mantenere il proprio stile di vita attuale durante il periodo di prova
  • Coloro che non riescono a consumare i campioni testati come richiesto o non riescono a seguire in tempo, con conseguente mancata determinazione dell'efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: probiotico K56
Capsula probiotica (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 capsula/giorno, per 60 giorni
Integratore alimentare: Lactobacillus paracasei K56
capsula probiotica K56, 1 capsula/giorno (10^9 cfu), per 60 giorni
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo (maltodestrina, 1 capsula/giorno, 60 giorni
Integratore alimentare: placebo
capsula placebo (maltodestrina), 1 capsula/giorno, per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area adiposa viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: 60 giorni
VFA (cm^2) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
PBF (%) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: 60 giorni
L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni
sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
Basale, 60 giorni
circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: 60 giorni
sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 60 giorni
il rapporto vita-fianchi (WHR) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 60 giorni
Colesterolo totale sierico (mmol/L), Trigliceridi sierici (mmol/L), Lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L), Lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L) saranno misurate al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 60 giorni
la glicemia a digiuno (mmol/L) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 60 giorni
L'emoglobina glicata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Albumina glicosilata
Lasso di tempo: 60 giorni
L'albumina glicosilata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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