Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства с пробиотиком K56 на уменьшение жировых отложений у пациентов с ожирением

30 декабря 2021 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University

Оценка влияния пробиотического штамма Lactobacillus Paracasei K56 на уменьшение жировых отложений у лиц среднего возраста с ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью настоящего исследования было изучить влияние вмешательства с Lactobacillus paracasei K56 на жировые отложения, маркеры метаболического риска, маркеры воспаления и состав микробиоты кишечника при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника может функционировать как фактор окружающей среды, который модулирует количество жира в организме, а у людей с ожирением микробиота кишечника изменяется. ожирение.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники были случайным образом распределены в группу пробиотика K56 или группу плацебо для оценки эффекта уменьшения жира Lactobacillus paracasei K56 путем непрерывного приема пробиотика или капсул плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Feng, Ph.D
  • Номер телефона: +86 18121221972
  • Электронная почта: yingfenghd@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Контакт:
          • Ying Feng, Ph.D
          • Номер телефона: +86 18121221972
          • Электронная почта: yingfenghd@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение: ИМТ>=30 кг/м2 или процент жира в организме (PBF)>=25% для мужчин,>=30% для женщин.

(Примечание: если PBF соответствует критериям, рекомендуется, чтобы 26 ≤ ИМТ ≤ 40)

  • Возраст: 40 - 65 лет взрослые
  • У кого есть условия для сохранения испытуемых образцов при низкой температуре на протяжении всего процесса

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями (сердце, печень, почки, кроветворная система, опухолевые и другие тяжелые заболевания, психические заболевания и органохирургия в анамнезе и др.) и осложнениями;
  • Пациенты с выраженной аллергией и иммунодефицитом;
  • Пациенты с явным анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (язва, синдром раздраженного кишечника и др.);
  • История вмешательства с помощью препаратов для снижения веса или товаров для здоровья за последние 2 месяца
  • Принимать меры по контролю веса (диета, физические упражнения и т. д.) в течение последнего месяца.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • которые использовали антибиотики в последние 2 недели;
  • Те, кто не может гарантировать сохранение текущего образа жизни в течение испытательного периода
  • Те, кто не употребил протестированные образцы в соответствии с требованиями или не смог вовремя принять меры, что привело к невозможности определить эффективность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотик К56
Пробиотическая капсула (lactobacillus paracasei K56 10^9 КОЕ) 1 капсула/день, в течение 60 дней
Диетическая добавка: Лактобациллы параказеи К56
пробиотик K56 в капсулах, 1 капсула/день (10^9 КОЕ), в течение 60 дней
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо (мальтодекстрин, 1 капсула/день, 60 дней
Диетическая добавка: плацебо
Капсула плацебо (мальтодекстрин) по 1 капсуле в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь висцерального жира (см^2)
Временное ограничение: 60дней
VFA (см ^ 2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней
процент жира в организме (%)
Временное ограничение: 60дней
PBF (%) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 60дней
Масса тела (кг) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней
Индекс массы тела ИМТ
Временное ограничение: 60 дней
Индекс массы тела (кг/м^2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
окружность талии (см)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства
Базовый уровень, 60 дней
обхват бедер (см)
Временное ограничение: 60 дней
будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства
60 дней
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 60 дней
соотношение талии и бедер (WHR) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 60 дней
Общий холестерин сыворотки (ммоль/л), триглицериды сыворотки (ммоль/л), липопротеины низкой плотности (ммоль/л), липопротеины высокой плотности (ммоль/л) будут измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства
60 дней
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 60 дней
уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства.
60 дней
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 60 дней
Гликированный гемоглобин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60 дней
Гликозилированный альбумин
Временное ограничение: 60дней
Гликозилированный альбумин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
60дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы параказеи К56

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться