Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji z probiotykiem K56 na redukcję tkanki tłuszczowej u osób otyłych

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Ocena wpływu szczepu probiotycznego Lactobacillus Paracasei K56 na redukcję tkanki tłuszczowej u osób otyłych w średnim wieku: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu interwencji z Lactobacillus paracasei K56 na zawartość tkanki tłuszczowej, markery ryzyka metabolicznego, markery stanu zapalnego oraz skład mikroflory jelitowej w otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najnowsze dane sugerują, że mikroflora jelitowa może funkcjonować jako czynnik środowiskowy, który moduluje ilość tkanki tłuszczowej, a osoby otyłe mają zmienioną mikroflorę jelitową. Wyniki wcześniejszych badań na zwierzętach sugerują, że szczep probiotyczny Lactobacillus paracasei K56 zmniejszył indukowaną dietą wysokotłuszczową otyłość.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy probiotycznej K56 lub grupy placebo w celu oceny efektu redukcji tkanki tłuszczowej Lactobacillus paracasei K56 poprzez ciągłe uzupełnianie kapsułek probiotycznych lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość: BMI>=30kg/m2 lub procent tkanki tłuszczowej (PBF) >=25% dla mężczyzn, >=30% dla kobiet.

(Uwaga: jeśli PBF kwalifikowało się, zalecano, aby 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Wiek: 40 - 65 lat dorośli
  • Kto ma warunki do przechowywania próbek do badań w niskiej temperaturze przez cały proces

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, nowotwory i inne poważne choroby, choroby psychiczne i operacje narządów w wywiadzie itp.) oraz powikłaniami;
  • Pacjenci z ciężką alergią i niedoborem odporności;
  • Pacjenci z wyraźnym wywiadem chorób przewodu pokarmowego (wrzód, zespół jelita drażliwego itp.);
  • Historia interwencji z lekami redukującymi tłuszcz lub produktami zdrowotnymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Podjąć środki kontroli masy ciała (dieta, ćwiczenia fizyczne itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Ci, którzy nie mogą zagwarantować utrzymania dotychczasowego trybu życia w okresie próbnym
  • Ci, którzy nie spożyją badanych próbek zgodnie z wymaganiami lub nie zdążą na czas, co skutkuje brakiem określenia skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: probiotyk K56
Kapsułka probiotyczna (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsułka/dzień, przez 60 dni
Suplement diety: Lactobacillus paracasei K56
probiotyk K56 kapsułka, 1 kapsułka/dzień (10^9cfu), przez 60 dni
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo (maltodekstryna, 1 kapsułka / dzień, 60 dni
Suplement diety: placebo
kapsułka placebo (maltodekstryna), 1 kapsułka / dzień, przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchnia tłuszczu trzewnego (cm^2)
Ramy czasowe: 60 dni
VFA (cm^2) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 60 dni
PBF (%) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
Masa ciała (kg) zostanie oceniona na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni
zostaną ocenione na początku badania i po 60 dniach interwencji
Wartość bazowa, 60 dni
obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 60 dni
zostaną ocenione na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 60 dni
Stosunek talii do bioder (WHR) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Cholesterol całkowity w surowicy (mmol/l), trójglicerydy w surowicy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l) będą mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 60 dni
poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) będzie mierzony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie hemoglobiny glikowanej (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Albumina glikozylowana
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie glikozylowanej albuminy (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus paracasei K56

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami