Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями

5 февраля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями

Исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики, а также предварительной противоопухолевой активности таблеток ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Bi
  • Номер телефона: +86 028-85423203
  • Электронная почта: bifeng@medmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Feng Bi
          • Номер телефона: +86 028-85423203
          • Электронная почта: bifeng@medmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  2. Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями;
  3. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования, по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты с нестабильными первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС.
  3. Пациенты с активным или историей интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии.
  4. Пациенты с QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин на ЭКГ при скрининге или другими клинически значимыми отклонениями на ЭКГ по усмотрению исследователя.
  5. Пациент с историей приема лекарств и хирургической историей, как указано в протоколе.
  6. Те, кто не подходит для забора крови или противопоказан для забора крови.
  7. Другие условия, признанные неприемлемыми для участия в данном исследовании, определяются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICP-033 Повышение дозы
Лекарственное средство: таблетка ICP-033 Вводят перорально, один раз в день, каждые 28 дней - это цикл.
Лекарство: Таблетка ICP-033
Вводят перорально, один раз в день, 28 дней в цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) ICP-033 по оценке NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t и AUC0-∞)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Feng Bi, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка ICP-033

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться