Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные эффекты сфокусированной и несфокусированной (радиальной) ЭУВТ при лечении тендинопатии надколенника.

27 сентября 2022 г. обновлено: Volkan Şah, Yuzuncu Yıl University

Сравнительные эффекты крупнофокусной и контролируемой несфокусированной (радиальной) экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении тендинопатии надколенника.

В литературе нет научных исследований по использованию различных экстракорпоральных ударно-волновых методов (ЭУВТ) при лечении тендинопатии надколенника. В этом исследовании мы стремимся изучить как эффективность ЭУВТ, так и то, какой тип ЭУВТ может быть более эффективным при лечении тендинопатии надколенника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Занятия активными видами спорта, возраст 18 лет и старше, связанная с физической активностью боль в колене в области сухожилия надколенника или прикрепления надколенника в анамнезе, симптомы длятся более 8 недель (неострые), оценка по шкале VISA-P менее 80 до лечения, боль во время коленная нагрузка на сухожилие или сухожилие остается изолированным в ограниченной части костного соединения и не распространяется на всю область надколенника (для дифференциации тендинопатии надколенника и пателлофеморальной боли).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, острая травма коленного сустава или сухожилия надколенника, хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит и др.), прием иммуносупрессивных или кортикостероидных препаратов в течение последних 6 месяцев, предшествующие операции на колене (на передней крестообразной связке или сухожилии надколенника) ), колено в течение последнего 1 месяца, местная инъекция (кортикостероидов), противопоказания для лечения ЭУВТ (например, беременность, злокачественные новообразования, коагулопатия), предыдущее лечение ЭУВТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Широкофокусная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Устройство ЭУВТ является продуктом Elettronica Pagani, Италия.
Активный компаратор: Контролируемо-несфокусированная (радиальная) экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Устройство ЭУВТ является продуктом Elettronica Pagani, Италия.
Фальшивый компаратор: Имитация экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Устройство ЭУВТ является продуктом Elettronica Pagani, Италия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на исходном уровне.
самооценка боли пациентом в диапазоне от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже
на исходном уровне.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня.
самооценка боли пациентом в диапазоне от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже
Через 3 недели после исходного уровня.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня.
самооценка боли пациентом в диапазоне от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже
7 недель после исходного уровня.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня.
самооценка боли пациентом в диапазоне от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже
15 недель после исходного уровня.
Викторианский институт спортивной оценки-Пателла (VISA-P)
Временное ограничение: на исходном уровне.
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. Теоретически в анкете VISA-P можно получить максимальный балл 100 и минимальный балл 0. Баллы ниже 80 обычно указывают на тендинопатию надколенника.
на исходном уровне.
Викторианский институт спортивной оценки-Пателла (VISA-P)
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня.
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. Теоретически в анкете VISA-P можно получить максимальный балл 100 и минимальный балл 0. Баллы ниже 80 обычно указывают на тендинопатию надколенника.
Через 3 недели после исходного уровня.
Викторианский институт спортивной оценки-Пателла (VISA-P)
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня.
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. Теоретически в анкете VISA-P можно получить максимальный балл 100 и минимальный балл 0. Баллы ниже 80 обычно указывают на тендинопатию надколенника.
7 недель после исходного уровня.
Викторианский институт спортивной оценки-Пателла (VISA-P)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня.
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. Теоретически в анкете VISA-P можно получить максимальный балл 100 и минимальный балл 0. Баллы ниже 80 обычно указывают на тендинопатию надколенника.
15 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuzuncu Yıl University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • University of Van YüzüncüYıl

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками