Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фтор-18-альфаVBeta6-связывающий пептид Позитронно-эмиссионная томография при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

16 ноября 2023 г. обновлено: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Фтор-18-AlphaVBeta6-связывающий пептид Позитронно-эмиссионная томография для определения стадии, оценки ответа и отбора пациентов при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

В этом исследовании исследуется фтор-18-альфаVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) в качестве визуализирующего агента с позитронной эмиссией (ПЭТ) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг. Исследователи предполагают, что [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/компьютерная томография (КТ) является чувствительным инструментом для оценки заболевания у пациентов с метастатическим НМРЛ, в том числе с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Основная цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ для выявления метастазов у ​​пациентов с НМРЛ.

КОНТУР:

Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с [18F]-αvβ6-BP на исходном уровне в дополнение к стандартной ПЭТ/КТ тела с [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ) и магнитно-резонансной томографии ( МРТ) головного мозга. Затем пациенты будут проходить стандартную направленную терапию рака. Пациенты будут повторно стадированы через 8–12 недель в следующий момент времени стандартной медицинской помощи с [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ, [18F]-FDG ПЭТ/КТ и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 916-734-5536
  • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie L Sutcliffe
  • Номер телефона: 9167345536
  • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Julie L Sutcliffe
          • Номер телефона: 916-734-5536
          • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu
        • Младший исследователь:
          • Megan Daly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Подтвержденный биопсией НМРЛ с метастазами в головной мозг (леченый или нелеченный)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по мнению лечащего врача
  4. Имеющаяся архивная опухолевая ткань (приемлема эксцизионная, пункционная или тонкоигольная аспирация (FNA)). Ткани из места метастазирования предпочтительнее, если они доступны.
  5. Способен переносить все процедуры исследования, в том числе оставаться неподвижным до 30-60 минут за одно сканирование
  6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  7. Планируется пройти дополнительную направленную на рак терапию с последующей повторной визуализацией в соответствии со стандартом лечения.
  8. [18F]-ФДГ ПЭТ/КТ в течение 21 дня после зачисления
  9. МРТ головного мозга в течение 21 дня после зачисления
  10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  11. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Заключенные
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование с другой гистологией, которое может затруднить интерпретацию изображений
  4. Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу (>350 фунтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный [18F]-αvβ6-BP
Пациенты получают [18F]-αvβ6-BP BP внутривенно, а затем проходят сканирование ПЭТ/КТ в течение 30 минут 60 минут после инъекции.
Лекарство: [18F]-αvβ6-BP
Субъектам дважды введут до 10 милликюри (мКи) 18F-αvβ6-BP в виде быстрого внутривенного (в/в) болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ в сравнении с иммуногистохимией
Временное ограничение: До шести месяцев
Значения стандартного значения поглощения (SUV) из [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ будут сравниваться с иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием αvβ6 архивной ткани для оценки чувствительности [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ для выявления положительного αvβ6 метастазы при НМРЛ
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение стандартной МРТ и ПЭТ/КТ [18F]-αvβ6-BP
Временное ограничение: До шести месяцев
Обнаружение поражений с помощью [18F]-αvβ6-BP будет сравниваться с количеством поражений, выявленных во время стандартной МРТ.
До шести месяцев
Сравнение стандартного лечения [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До шести месяцев
Значения SUVmax, полученные во время стандартного лечения ФДГ/ПЭТ, будут сравниваться со значениями SUVmax, полученными при визуализации [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ.
До шести месяцев
Сравнение стандартной МРТ головного мозга и [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ после лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Ответ на поражение будет оцениваться на основе стандартных МРТ-изображений, [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ после лечения.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1718953

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]-αvβ6-BP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться