GentleCath™ Air для мужчин Прерывистый катетер с технологией FeelClean™
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование пользовательского опыта катетеризации и качества жизни у пациентов, которым прописан прерывистый катетер GentleCath™ Air для мужчин с технологией FeelClean™
Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Пациентам мужского пола из Великобритании, США и Франции, выполняющим самостоятельную катетеризацию, будет предложено принять участие в этом исследовании. Субъектам будет предложено использовать прерывистый катетер GentleCath™ с технологией FeelClean™ в соответствии с их обычной рутиной. Их попросят записать, когда и где они катетеризируются. На исходном уровне, во время и по завершении исследования испытуемым будет предложено заполнить вопросники качества жизни, связанные с трудностями при катетеризации плюс прерывистый катетер.
Сложность катетеризации и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации в начале исследования до начала использования GentleCath™ Air (D0) и в 1-й день (D1), 15-й день (D15). ), 30-й день (D30), 45-й день (D45) и 60-й день (D60), записанные в протоколе сбора данных, предусмотренном для этой цели. Также будут оцениваться комплаентность и использование катетера.
Также будет зафиксирована уверенность пациента в отношении снижения липкости и связанного с этим риска повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Пациентам мужского пола в Великобритании, США и Франции, выполняющим самокатетеризацию, будет предложено принять участие в этом исследовании. Субъектам будет предложено использовать прерывистый катетер GentleCath™ с технологией FeelClean™ в обычном режиме. Их попросят записать, когда и где они проводят катетеризацию. На начальном этапе, во время и по завершении исследования субъектам будет предложено заполнить анкеты по качеству жизни, связанные с трудностями при катетеризации и периодической катетеризацией.
Трудности во время катетеризации и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации в начале исследования, до начала использования GentleCath™ Air (D0), а также в первый день (D1), день 15 (D15). ), день 30 (D30), день 45 (D45) и день 60 (D60), записанные в протоколе сбора, предназначенном для этой цели. Также будут оцениваться соблюдение режима лечения и использование катетера.
Также будет зафиксирована уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Southend-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Westbury-on-Trym
-
Bristol, Westbury-on-Trym, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
-
Paris, Франция, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Взрослый мужчина (от 18 лет и старше)
- Диагноз неврологической дисфункции нижних мочевыводящих путей из-за повреждения спинного мозга, рассеянного склероза, синдрома Паркинсона, синдрома конского хвоста Или Диагноз обструкции оттока мочевого пузыря вследствие доброкачественного увеличения простаты Или Диагноз гипоактивности детрузора
- Выполнение одноразовой чистой прерывистой самокатетеризации (ISC) не реже двух раз в день.
- Желание пройти обучение с видео GC Trainer перед использованием катетера
- Предоставлено полностью информированное согласие и достаточное понимание английского или французского языка
- Достаточная ловкость для периодического использования GentleCath™ Air for Men, включая способность открывать упаковку
- Интактное ощущение катетеризации уретры
- Готов использовать только катетер GentleCath™ Air в течение всего периода исследования (60 дней)
- У субъекта есть действующий адрес электронной почты, чтобы исследователь мог отправлять ссылки на анкеты для исследования, и у субъекта есть доступ к устройству с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
• Участие в другом родственном урологическом исследовании
- Невозможно выполнить ISC без посторонней помощи
- Уже прописан воздушный прерывистый катетер GentleCath™.
- Отсутствие уретральной или промежностной чувствительности
- Нежелание проходить обучение с помощью GC Trainer перед использованием катетера
- Недостаточная ловкость для использования воздушного прерывистого катетера GentleCath™ и/или упаковки
- Наличие симптоматической ИМП (инфекции мочевыводящих путей) на момент включения или в предшествующие 6 недель
- Хирургическое лечение в период исследования
- Катетеризация стриктуры уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить трудности во время катетеризации и качество жизни с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации.
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценить трудности во время катетеризации и качество жизни с помощью ICDQ и ISC-Q.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценить уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске поражения уретры.
|
60 дней
|
|
Оценить соблюдение режима самокатеризации на время исследования.
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценить соблюдение режима самокатеризации на время исследования.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Дискинезии
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Уретральные заболевания
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Травмы спинного мозга
- Гипокинезия
- Обструкция шейки мочевого пузыря
- Синдром конского хвоста
- Мочевой пузырь, малоподвижный
Другие идентификационные номера исследования
- CC-21-425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .