Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное тестирование надежности OA и OH

18 июня 2024 г. обновлено: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Повторное тестирование надежности парадигмы офсетной анальгезии и начальной гипералгезии

Целью данного исследования является измерение надежности повторного тестирования компенсационной анальгезии (ОА) и начальной гипералгезии (ОГ) при нескольких визитах в рамках исследования. OA и OH - это количественные сенсорные тесты (QST), которые, как считается, измеряют, как мозг модулирует боль. В этом исследовании будет использоваться термотермостат для индукции ОА и ОГ у здоровых добровольцев без боли в течение 3 визитов. Будут собраны дополнительные меры QST и данные опроса, относящиеся к модуляции боли. Это исследование закладывает основу, необходимую для использования ОА и ОГ в качестве инструментов для измерения модуляции боли в клинических испытаниях. После их проверки мы ожидаем, что ОА и ОГ будут служить прогностическими и терапевтическими биомаркерами, которые помогут как в разработке новых анальгетиков, так и в выборе лечения, что приведет к персонализации лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы без проблем с хронической болью, которые могут понять процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • История хронической боли
  • Текущее выраженное болевое расстройство
  • Активная непрекращающаяся боль каждый день, острая или хроническая по продолжительности
  • Недавняя история мигрени (1 приступ за последние 24 месяца)
  • Расстройства настроения в анамнезе (тревога, депрессия, биполярное расстройство) или психотические расстройства в анамнезе.
  • Субъекты, принимающие психотропные препараты (например, бензодиазепины, антидепрессанты) или лекарства, которые, как известно, влияют на вегетативную нервную систему (например, агонисты или антагонисты бета-рецепторов) будут исключены.
  • Когнитивные нарушения, влияющие на способность давать информированное согласие, понимать указания и участвовать в процедурах исследования
  • Неконтролируемое или нестабильное медицинское расстройство, препятствующее участию в процедурах исследования
  • Беременность
  • Татуировки на предплечье
  • История хирургии головного мозга
  • Неамбулаторный статус
  • Проблемы с сердцем, такие как нерегулярное сердцебиение или ишемическая болезнь сердца
  • Неврологические проблемы, такие как судороги, обмороки, периодическая сильная головная боль, инсульт, транзиторная ишемическая атака
  • Повышенное артериальное давление
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
  • Хронические тяжелые инфекционные заболевания (например, ВИЧ/СПИД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Устройства QST и компьютерные задачи используются для измерения ОА, ОГ, интенсивности боли и других исходов.
Поведенческий: Кожный зонд Medoc
Датчик, управляемый компьютером, измеряет температуру кожи для измерения боли, ОА и ОГ.
Поведенческий: Количественное сенсорное тестирование
Стандартные методы, включающие укол булавкой, давление, тепло и холод, применяемые к коже, используются для измерения ощущений и боли.
Поведенческий: Компьютерные задачи
QST и компьютерные задачи используются для измерения изменений интенсивности боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещенная анальгезия и начальная гипералгезия
Временное ограничение: исходный уровень
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная вообразимая боль) на исходном уровне
исходный уровень
Надежность повторного тестирования компенсационной анальгезии и начала гипералгезии
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить) через 1 неделю после исходного уровня
1 неделя после исходного уровня
Надежность повторного тестирования компенсационной анальгезии и начала гипералгезии
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить) через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня
Различия в активации областей мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: исходный уровень
Разница в активации области мозга (измеряемой по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST.
исходный уровень
Надежность повторного тестирования активации области мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Разница в активации областей головного мозга (измеряемая по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST через 1 неделю после исходного уровня
1 неделя после исходного уровня
Надежность повторного тестирования активации области мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Разница в активации областей головного мозга (измеренная по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в передаче сигналов fNIRS в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень
Различия в связности fNIRS в состоянии покоя, измеряемые активацией областей мозга
исходный уровень
Баллы по опроснику — опросник состояния тревоги (STAI) Y1-2
Временное ограничение: исходный уровень

Стандартизированный опросный балл по шкале тревожных признаков состояния Y1 и Y2, оценивающий тревожность перед процедурами QST только при первом посещении.

Состояние тревожности колеблется от 20 до 80. Уровень тревожности колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния и характерных симптомов.
исходный уровень
Оценка по опроснику - Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли перед процедурами QST только при первом посещении. Оценка подшкалы размышлений колеблется от 0 до 16. Оценка подшкалы увеличения колеблется от 0 до 12. Оценка по подшкале беспомощности колеблется от 0 до 24. Общий балл можно рассчитать путем суммирования подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофическую боль.
исходный уровень
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
исходный уровень
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
1 неделя после исходного уровня
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: исходный уровень

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
исходный уровень
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
1 неделя после исходного уровня
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка опросника - Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опрос, оценивающий депрессию в начале визита 1. Диапазон баллов от 0 до 63. Общий балл 0-13 считается минимальным диапазоном депрессии, 14-19 - легкой, 20-28 - умеренной, а 29-63 - тяжелой депрессией.
исходный уровень
Оценка опросника — Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный балл опроса ГТР-2, оценивающий тревогу в начале визита 1. Баллы варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия ГТР.
исходный уровень
Оценка опросника - Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный балл опроса MAIA-2, оценивающий внимательность в начале визита 1. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
исходный уровень
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
исходный уровень
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
1 неделя после исходного уровня
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Через 4 недели после исходного уровня
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
исходный уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
1 неделя после исходного уровня
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
Через 4 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22010185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны, включая словари данных, после публикации в журнале и протоколах финансирования. План статистического анализа и аналитический код также будут доступны по тем же протоколам.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации в журналах и протоколах финансирующих организаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставляться по обоснованному запросу и/или в соответствии с протоколами журнала и финансирующей организации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожный зонд Medoc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться