Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таземетостат и венетоклакс при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме

30 марта 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание фазы I таземетостата в комбинации с венетоклаксом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности комбинации таземетостата и венетоклакса у людей с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой (Р/Р НХЛ). Основные вопросы, на которые должно ответить это исследование, заключаются в том, какую дозу венетоклакса лучше всего давать с таземетостатом людям с Р/Р НХЛ; какие виды побочных эффектов возникают у людей с Р/Р НХЛ при приеме венетоклакса с таземетостатом; и какое влияние эта комбинация оказывает на Р/Р НХЛ. Участникам нужно будет ежедневно принимать таблетки внутрь и регулярно приходить в клинику для анализа крови и воображения, чтобы отслеживать побочные эффекты и прогрессирование рака. Участники могут получать исследуемые препараты на срок до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 1 одногруппового нерандомизированного исследования таземетостата в комбинации с венетоклаксом у участников с двумя типами рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы. Целью данного исследования является оценка безопасности комбинации таземетостата и венетоклакса у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). Это судебное разбирательство будет состоять из двух частей. Частью первой будет отдельное открытое последовательное повышение дозы (3+3) венетоклакса в сочетании с фиксированной дозой таземетостата (800 мг два раза в сутки) для определения максимально переносимой дозы (МПД) венетоклакса. Во второй части будут зарегистрированы две дополнительные когорты (R/R DLBCL и R/R FL) для дальнейшей характеристики безопасности и переносимости комбинации, а также для оценки предварительной эффективности. До 18 участников будут зарегистрированы в части 1 и 20 участников будут зарегистрированы в части 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tejasvi Kaur Sahni
  • Номер телефона: 646-962-8189
  • Электронная почта: tks4001@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный биопсией диагноз ФЛ или ДВККЛ.
  • Субъекты должны пройти по крайней мере одну предшествующую линию терапии лимфомы с признаками прогрессирования заболевания.
  • Субъекты имеют право, если они прогрессировали после ASCT ИЛИ если они не подходят для ASCT.

Критерий исключения:

  • Значительные сердечно-сосудистые нарушения, такие как застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • История другого рака (применяются некоторые исключения)
  • Известное вовлечение ЦНС (головной или спинной мозг) при постановке диагноза
  • Преобразование Рихтера из ХЛЛ
  • Признаки неконтролируемой системной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой)
  • Серьезная операция в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Венозный тромбоз или легочная эмболия в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1
  • Беременность или кормление грудью (люди, способные забеременеть или забеременеть от кого-либо другого, должны быть готовы использовать высокоэффективные противозачаточные средства)
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения
  • Невозможность проглотить таблетки
  • Известная аллергия как на ингибиторы ксантиноксидазы, так и на расбуриказу.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая, помимо прочего, вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Активный гепатит С (определяется как положительная вирусная нагрузка ВГС)
  • Постоянное использование умеренных или сильных модуляторов CYP3A4 (ингибиторов или индукторов); постоянное применение ингибитора P-gp или субстрата P-gp с узким терапевтическим индексом; или использование некоторых других запрещенных препаратов
  • Предшествующее воздействие либо таземетостата, либо венетоклакса
  • Предыдущая история T-LBL/T-ALL
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Требуется использование варфарина (из-за потенциального лекарственного взаимодействия, которое потенциально может увеличить экспозицию варфарина)
  • Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до лечения
  • Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов (включая мармелад, содержащий севильские апельсины) или карамболы в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таземетостат и Венетоклакс
Все участники получат комбинацию перорального таземетостата 800 мг два раза в день и перорального венетоклакса. Поскольку это исследование фазы 1, доза венетоклакса будет определяться исследователями путем последовательного повышения дозы (3+3). Участникам будет предоставлен исследуемый препарат в виде таблеток для приема дома. Участникам исследования необходимо будет регулярно приходить в клинику для анализа крови, визуализации, а также для наблюдения за побочными эффектами. Участники могут получать исследуемый препарат до прогрессирования рака или до 24 месяцев.
Лекарство: Венетоклакс
Участники будут получать венетоклакс перорально один раз в день. Доза будет составлять от 200 до 800 мг в день, при этом точная доза определяется протоколом.
Другие имена:
  • Венклекста
Лекарство: Таземетостат
Таземетостат 800 мг перорально 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Тазверик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (МПД) (Часть 1)
Временное ограничение: День с 0 по 28
В части 1 этого исследования участникам будет назначена доза венетоклакса в соответствии с планом повышения дозы (3 + 3) и будет проводиться мониторинг дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первого цикла лечения. На основании наблюдаемых DLT, наблюдаемых в каждой когорте уровня дозы, будет определяться максимально переносимая доза. Количество пациентов, перенесших DLT, среди поддающихся оценке пациентов для каждого уровня дозы в части 1 будет занесено в таблицу.
День с 0 по 28
Количество участников, которые испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: День с 0 по 28
В части 1 этого исследования участникам будет назначена доза венетоклакса в соответствии с планом повышения дозы (3 + 3) и будет проводиться мониторинг дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первого цикла лечения. Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
День с 0 по 28
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) от исходного уровня до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, согласно оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Исходный уровень через 25 месяцев
Популяция для анализа безопасности будет состоять из всех зарегистрированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. НЯ и СНЯ будут сведены в таблицу по типу, степени и атрибуции для всех пациентов в целом и по группам лечения. Для каждого пациента и в пределах каждого типа токсичности пациент будет учитываться только один раз при самой высокой степени этой токсичности. Участники будут оцениваться на предмет НЯ/СНЯ с момента подписания формы информированного согласия и до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень через 25 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, согласно оценке, согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: Исходный уровень через 25 месяцев
Популяция для анализа безопасности будет состоять из всех зарегистрированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. НЯ и СНЯ будут сведены в таблицу по типу, степени и атрибуции для всех пациентов в целом и по группам лечения. Для каждого пациента и в пределах каждого типа токсичности пациент будет учитываться только один раз при самой высокой степени этой токсичности. Участники будут оцениваться на предмет НЯ/СНЯ с момента подписания формы информированного согласия и до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень через 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших полный ответ (CR)
Временное ограничение: День 0 до 24 месяцев
CR будет оцениваться для всех поддающихся оценке пациентов в частях 1+2 в соответствии с критериями ответа Лугано.
День 0 до 24 месяцев
Количество участников, получивших частичный ответ (PR)
Временное ограничение: День 0 до 24 месяцев
PR будет оцениваться для всех поддающихся оценке пациентов в частях 1+2 в соответствии с критериями ответа Лугано.
День 0 до 24 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: День 0 до 24 месяцев
Частота ответов ORR представляет собой долю пациентов с лучшим общим ответом либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) среди всех оцениваемых пациентов. ORR, CR и PR будут оцениваться для всех оцениваемых пациентов в частях 1+2 в соответствии с критериями ответа Лугано. Наилучший общий ответ — это лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания.
День 0 до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке через 5 лет.

Продолжительность общего ответа измеряется от момента времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты, когда рецидив или PD объективно задокументирован (принимая в качестве эталона для PD наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). .

Продолжительность полной CR измеряется от времени, когда критерии измерения CR впервые соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива заболевания.

Продолжительность стабильного заболевания измеряют от начала лечения до достижения критериев прогрессирования, принимая в качестве эталона наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения.
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке через 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке через 5 лет.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени документирования прогрессирования или смерти от любой причины.
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке через 5 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой через 5 лет.
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от любой причины.
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой через 5 лет.
Среднее изменение функциональной оценки терапии рака — показатель лимфомы (FACT-Lym) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; в начале 4 цикла (цикл 28 дней); в начале 7-го цикла; и окончание лечения (лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум примерно 2 лет)
FACT-Lym — это анкета из 42 пунктов, которая включает вопросы о физическом благополучии, социальном/семейном благополучии, эмоциональном благополучии, функциональном благополучии и симптомах лимфомы за последние 7 дней. Каждый ответ измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы могут варьироваться от 0 до 168, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень; в начале 4 цикла (цикл 28 дней); в начале 7-го цикла; и окончание лечения (лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум примерно 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erin Mulvey, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-04024678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками