Исследование NY-ESO-1 TCR-T при распространенной саркоме мягких тканей

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (≥ 18, ≤ 70), независимо от пола;
2. Субъекты добровольно участвуют в исследовании, и они или их законные опекуны подписывают форму информированного согласия;
3. Поздняя рецидивирующая или метастатическая саркома мягких тканей, подтвержденная гистопатологией; Прогресс после лечения первой линии;
4. В соответствии со стандартом RECIST 1.1 имеются отчетливые поражения, поддающиеся оценке;
5. Экспрессию NY-ESO-1 в опухолевой ткани подтверждали иммуногистохимическим окрашиванием; Конфигурация HLA-A — 01.02;
6. В течение 2 нед до клеточной терапии препараты антител не применялись;
7. оценка по шкале ECOG 0-2;
8. У субъекта нет противопоказаний к забору периферической крови;
9. Ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Люди, у которых в анамнезе аллергия на какой-либо компонент клеточных продуктов;
2. При рутинном исследовании крови наблюдаются следующие состояния: лейкоциты ≤ 1 × 109/л, абсолютное значение ANC нейтрофилов ≤ 0,5 × 109/л, абсолютное значение ALC лимфоцитов ≤ 0,5 × 109/л, PLT ≤25 × 109/л;
3. При лабораторных исследованиях возникают следующие условия: включая, помимо прочего, общий билирубин в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл; Сывороточные АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин крови ≥ 2,0 мг/дл;
4. Согласно стандарту классификации сердечной функции NYHA, пациенты с сердечной недостаточностью относятся к III или IV степени; Или фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <50% по эхокардиографии;
5. Функция легких нарушена, а насыщение крови кислородом в помещении составляет менее 92%;
6. Инфаркт миокарда, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия или другие серьезные заболевания сердца клинически в течение 12 месяцев до включения в исследование;
7. Гипертония 3 степени и плохой контроль артериального давления после медикаментозного лечения;
8. перенесли в прошлом черепно-мозговую травму, расстройство сознания, эпилепсию, относительно серьезную церебральную ишемию или кровоизлияние в мозг;
9. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или другие пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивном лечении;
10. Неконтролируемая активная инфекция;
11. Использовали какие-либо продукты клеточной терапии за последние 3 месяца;
12. Прививка живой вакциной за 4 недели до зачисления;
13. ВИЧ-, HBV-, HCV- и TPPA/RPR-положительные лица и носители HBV;
14. Субъекты в анамнезе злоупотребляли алкоголем, наркотиками или психическими заболеваниями;
15. Субъекты участвовали в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до присоединения к данному клиническому исследованию;
16. Субъекты женского пола имеют любое из следующих состояний: а) беременность/грудное вскармливание; или б) наличие плана беременности во время испытания; или c) фертильна и не может принимать эффективные меры контрацепции;
17. Исследователь полагает, что существуют и другие обстоятельства, не подходящие для участия испытуемого в данном исследовании.