Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по использованию ингибитора Rho-киназы для уменьшения или предотвращения PVR в глазах RRD с высоким риском PVR

27 июля 2024 г. обновлено: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование использования ингибитора Rho-киназы для снижения рудопрофилактики пролиферативной витреоретинопатии (PVR) в глазах с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) при высоком риске PVR

Цель этого исследования — определить, является ли препарат под названием нетарсудил безопасным и способным предотвратить развитие рубцовой ткани после восстановления отслоения сетчатки. Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, — это пациенты с диагнозом регматогенная отслойка сетчатки, которая считается подверженной высокому риску образования рубцовой ткани (процесс, называемый «пролиферативной витреоретинопатией»).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Диагностирован первичный RRD с высоким риском развития PVR. В частности, зарегистрированный глаз должен иметь не менее 1, но не более 3 признаков высокого риска, которые обозначаются следующим образом: множественные разрывы сетчатки (3 или более); отслойки с вовлечением двух и более квадрантов сетчатки; продолжительность отслойки > 3 недель; кровоизлияние в стекловидное тело; и отслойка хориоидеи.
  2. Согласие на хирургическое вмешательство с витрэктомией плоской части тела с склеральным пломбированием или без него
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Наличие PVR степени B или хуже (согласно пересмотренной системе классификации PVR Retina Society) во время хирургического вмешательства.
  3. Первичная коррекция RRD представляет собой только первичную лазерную демаркацию, первичную криотерапию, пневматическую ретинопексию или пломбирование склеры.
  4. Первичное использование силиконового масла или ретинэктомия во время хирургического вмешательства.
  5. Предшествующая хирургическая операция на глазах, кроме экстракции катаракты
  6. Наличие в анамнезе или сопутствующий разрыв глазного яблока, внутриглазное инородное тело, диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана, серповидно-клеточная анемия, увеит или внутриглазное инфекционное заболевание
  7. Нежелание или неспособность выполнять визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
  8. Невозможно предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нетарсудил 0,02%
Для исследуемой группы: одна капля ингибитора rho-kinase (ROCK) в витрэктомированный глаз, один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Лекарство: Нетарсудил 0,02% офтальмологический раствор [RHOPRESSA]
Одна капля ингибитора rho-киназы (ROCK) в витрэктомированный глаз один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после восстановительной операции RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Другие имена:
  • Ропресса
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать плацебо (одна капля искусственной слезы) один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Лекарство: Глицерин 0,2%/Гипромеллоза 0,2%/ПЭГ 1%/Раствор, Оф, Уд
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать плацебо (одна капля искусственной слезы) один раз в день вечером, начиная с 1-го послеоперационного дня после операции по восстановлению RRD, до 56-го послеоперационного дня.
Другие имена:
  • Искусственные слезы Geri-Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анатомического успеха одной операции (повторное прилегание сетчатки)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Успешная реплантация сетчатки после первичной операции без дополнительных оперативных вмешательств.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке офтальмологического осмотра во все моменты времени.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Представляющие интерес нежелательные явления включают эндофтальмит, внутриглазное воспаление или разрыв/отслоение сетчатки.
Шесть месяцев
Количество участников с признаками пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) степени С при осмотре сетчатки.
Временное ограничение: Шесть месяцев
PVR Grade C определяется преретинальной или субретинальной мембраной сетчатки, включая звездчатую складку сетчатки.
Шесть месяцев
Количество участников с эпиретинальной мембраной, оцененное при осмотре глаз или оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Эпиретинальная мембрана определяется как преретинальная мембрана, покрывающая макулу.
Шесть месяцев
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (по Снеллену) с привычной коррекцией.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Острота зрения будет измеряться с использованием типичной диаграммы Снеллена.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Следователи

  • Главный следователь: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #2022-77

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нетарсудил 0,02% офтальмологический раствор [RHOPRESSA]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться