Новые методы МРТ для оценки лимфедемы
16 апреля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Разработка и оптимизация новых методов МРТ для оценки терапевтических эффектов лимфедемы, вторичной по отношению к лечению рака молочной железы: комплексное исследование доклинических моделей животных и последующее клиническое наблюдение
В этом проекте исследователи стремятся исследовать подходы к визуализации вторичной лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Клиническое исследование направлено на оптимизацию традиционных методов МРТ для картирования лимфедемы и оценку послеоперационных терапевтических эффектов в долгосрочных исследованиях.
Кроме того, для дальнейшего использования будет создана обычная база данных изображений МРТ лимфедемы.
Для доклинических исследований на животных исследователи стремятся разработать и интегрировать два новых метода МРТ, в том числе МРТ с диффузией с удалением свободной воды и МРТ с диффузионным эксцессом.
Объединяя клинические и доклинические исследования, исследователи стремятся создать точный инструмент визуализации для оценки терапевтических эффектов лимфедемы для последующего поступательного применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в рамках данного проекта будет реализовано три подпроекта.
В рамках подпроекта 1 будет создана доклиническая крысиная модель лимфедемы и разработаны новые методы МРТ, включая МРТ с диффузным эксцессом и методы МРТ с диффузией с элиминацией свободной воды, для картирования характеристик тканей лимфедемы.
Подпроект 1 будет дополнен клиническими изображениями, предоставленными подпроектом 2, что даст больше информации о лимфедеме.
Подпроект 2 направлен на оптимизацию клинических методов МРТ для картирования лимфедемы и количественной оценки тяжести лимфедемы.
Для справки будет создана обычная база данных изображений.
Подпроект 2 и подпроект 3 будут дополнять друг друга при совместной разработке визуальной оценки послеоперационного терапевтического эффекта.
Подпроект 3 будет количественно оценивать тяжесть лимфедемы, вторичной по отношению к различным видам подмышечного лечения, с использованием клинических методов МРТ для установления подходов к продольному мониторингу и прогнозированию.
Он также фокусируется на предоперационной и послеоперационной оценке лимфедемы, подвергшейся супермикрохирургической технике, с использованием клинических методов МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeefan Lee, MD
- Номер телефона: +886-972653172
- Электронная почта: yeefanlee@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yeefan Lee, MD
- Номер телефона: 262570 +886-2-2312-3456
- Электронная почта: yeefanlee@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- взрослые с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Критерий исключения:
- дети младше 20 лет
- беременность
пациенты, имеющие абсолютные противопоказания к МРТ-сканированию:
- Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED), такие как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) и устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
- Металлические внутриглазные инородные тела.
- Имплантируемые системы нейростимуляции
- Кохлеарные имплантаты/ушные имплантаты: слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHA) типа кохлеарного имплантата можно сканировать на сканере мощностью 1,5 тесла только после того, как пациент вынет батарею. График установки кохлеарного импланта должен быть составлен до назначения пациенту МРТ.
- Инфузионные помпы (для доставки инсулина, анальгетиков или химиотерапевтических помп): по возможности пациент должен удалить устройство.
- Катетеры с металлическими компонентами (катетер Свана-Ганца)
- Металлические осколки, такие как пули, дробь и металлические осколки.
- Клипсы аневризмы церебральной артерии
- Магнитные зубные имплантаты
- Расширитель ткани
- Протез
- Слуховой аппарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лимфедема, связанная с раком молочной железы
В случаях лимфедемы, связанной с раком молочной железы, проводится обсервационная магнитно-резонансная томография до и после лимфовенозного анастомоза.
|
Диффузионная МРТ с элиминацией свободной воды и МРТ с диффузионным эксцессом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем окружности обеих рук через 3 месяца после лимфовенозного анастомоза
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
|
окружность в см
|
Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
|
|
изменение по сравнению с исходным объемом обеих рук через 3 месяца после лимфовенозного анастомоза
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
|
объем в мл
|
Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
- Tang L, Zhou XJ. Diffusion MRI of cancer: From low to high b-values. J Magn Reson Imaging. 2019 Jan;49(1):23-40. doi: 10.1002/jmri.26293. Epub 2018 Oct 12.
- Fu MR. Breast cancer-related lymphedema: Symptoms, diagnosis, risk reduction, and management. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):241-7. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.241.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Yang JC, Wu SC, Wang YM, Luo SD, Kuo SC, Chien PC, Tsai PY, Hsieh CH, Lin WC. Effect of Lymphaticovenous Anastomosis on Muscle Edema, Limb, and Subfascial Volume in Lower Limb Lymphedema: MRI Studies. J Am Coll Surg. 2022 Aug 1;235(2):227-239. doi: 10.1097/XCS.0000000000000236. Epub 2022 Apr 18.
- Garza R 3rd, Skoracki R, Hock K, Povoski SP. A comprehensive overview on the surgical management of secondary lymphedema of the upper and lower extremities related to prior oncologic therapies. BMC Cancer. 2017 Jul 5;17(1):468. doi: 10.1186/s12885-017-3444-9.
- Granzow JW, Soderberg JM, Kaji AH, Dauphine C. An effective system of surgical treatment of lymphedema. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1189-94. doi: 10.1245/s10434-014-3515-y. Epub 2014 Feb 13.
- Winters H, Tielemans HJP, Hameeteman M, Paulus VAA, Beurskens CH, Slater NJ, Ulrich DJO. The efficacy of lymphaticovenular anastomosis in breast cancer-related lymphedema. Breast Cancer Res Treat. 2017 Sep;165(2):321-327. doi: 10.1007/s10549-017-4335-0. Epub 2017 Jun 12.
- Lohrmann C, Felmerer G, Foeldi E, Bartholoma JP, Langer M. MR lymphangiography for the assessment of the lymphatic system in patients undergoing microsurgical reconstructions of lymphatic vessels. Microvasc Res. 2008 May;76(1):42-5. doi: 10.1016/j.mvr.2008.03.003. Epub 2008 Mar 20.
- Notohamiprodjo M, Weiss M, Baumeister RG, Sommer WH, Helck A, Crispin A, Reiser MF, Herrmann KA. MR lymphangiography at 3.0 T: correlation with lymphoscintigraphy. Radiology. 2012 Jul;264(1):78-87. doi: 10.1148/radiol.12110229. Epub 2012 Apr 20.
- Franconeri A, Ballati F, Panzuto F, Raciti MV, Smedile A, Maggi A, Asteggiano C, Esposito M, Stoppa D, Lungarotti L, Bortolotto C, Giardini D, De Silvestri A, Calliada F. A proposal for a semiquantitative scoring system for lymphedema using Non-contrast Magnetic Resonance Lymphography (NMRL): Reproducibility among readers and correlation with clinical grading. Magn Reson Imaging. 2020 May;68:158-166. doi: 10.1016/j.mri.2020.02.004. Epub 2020 Feb 10.
- Arrive L, Derhy S, El Mouhadi S, Monnier-Cholley L, Menu Y, Becker C. Noncontrast Magnetic Resonance Lymphography. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1055/s-0035-1549133. Epub 2015 Mar 31.
- Lohrmann C, Foeldi E, Speck O, Langer M. High-resolution MR lymphangiography in patients with primary and secondary lymphedema. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):556-61. doi: 10.2214/AJR.05.1750.
- Bae JS, Yoo RE, Choi SH, Park SO, Chang H, Suh M, Cheon GJ. Evaluation of lymphedema in upper extremities by MR lymphangiography: Comparison with lymphoscintigraphy. Magn Reson Imaging. 2018 Jun;49:63-70. doi: 10.1016/j.mri.2017.12.024. Epub 2018 Jan 3.
- Hagmann P, Jonasson L, Maeder P, Thiran JP, Wedeen VJ, Meuli R. Understanding diffusion MR imaging techniques: from scalar diffusion-weighted imaging to diffusion tensor imaging and beyond. Radiographics. 2006 Oct;26 Suppl 1:S205-23. doi: 10.1148/rg.26si065510.
- Jensen JH, Helpern JA, Ramani A, Lu H, Kaczynski K. Diffusional kurtosis imaging: the quantification of non-gaussian water diffusion by means of magnetic resonance imaging. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1432-40. doi: 10.1002/mrm.20508.
- Jensen JH, Helpern JA. MRI quantification of non-Gaussian water diffusion by kurtosis analysis. NMR Biomed. 2010 Aug;23(7):698-710. doi: 10.1002/nbm.1518.
- Chhetri A, Li X, Rispoli JV. Current and Emerging Magnetic Resonance-Based Techniques for Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2020 May 12;7:175. doi: 10.3389/fmed.2020.00175. eCollection 2020.
- Li Z, Li X, Peng C, Dai W, Huang H, Li X, Xie C, Liang J. The Diagnostic Performance of Diffusion Kurtosis Imaging in the Characterization of Breast Tumors: A Meta-Analysis. Front Oncol. 2020 Oct 27;10:575272. doi: 10.3389/fonc.2020.575272. eCollection 2020.
- Liu W, Wei C, Bai J, Gao X, Zhou L. Histogram analysis of diffusion kurtosis imaging in the differentiation of malignant from benign breast lesions. Eur J Radiol. 2019 Aug;117:156-163. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Rosenkrantz AB, Padhani AR, Chenevert TL, Koh DM, De Keyzer F, Taouli B, Le Bihan D. Body diffusion kurtosis imaging: Basic principles, applications, and considerations for clinical practice. J Magn Reson Imaging. 2015 Nov;42(5):1190-202. doi: 10.1002/jmri.24985. Epub 2015 Jun 26.
- Collier Q, Veraart J, Jeurissen B, Vanhevel F, Pullens P, Parizel PM, den Dekker AJ, Sijbers J. Diffusion kurtosis imaging with free water elimination: A bayesian estimation approach. Magn Reson Med. 2018 Aug;80(2):802-813. doi: 10.1002/mrm.27075. Epub 2018 Feb 2.
- Bergamino M, Walsh RR, Stokes AM. Free-water diffusion tensor imaging improves the accuracy and sensitivity of white matter analysis in Alzheimer's disease. Sci Rep. 2021 Mar 26;11(1):6990. doi: 10.1038/s41598-021-86505-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301160RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .