Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование боли и дискомфорта, связанных с прогрессирующим раком легких

14 января 2024 г. обновлено: Nakhia Impex LLC

Клиническое исследование фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении боли и дискомфорта, связанных с распространенным раком легкого

В этом исследовании пациентов с распространенным раком легкого, сопровождающимся болью и дискомфортом, лечили путем инъекции свежеизготовленного тканепроницаемого фрагмента гиалуроновой кислоты НА35 в ткань под брюшной жировой тканью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Боль обычно считается наиболее распространенным симптомом рака легких. Тремя наиболее распространенными причинами боли у пациентов с распространенным раком легкого являются: 1. метастазы рака легкого в кости, на долю которых приходится примерно 34% болей при раке легкого; 2. Наличие опухоли Панкоста, расположенной в верхней части легкого рядом с нервами плечевого сплетения и шейными симпатическими нервами, на долю которой приходится примерно 31% боли при раке легкого; 3. Распространение рака на стенку грудной клетки, что составляет примерно 21 процент болей при раке легких.

Паллиативная помощь — это специализированная область, целью которой является облегчение симптомов и максимальное улучшение качества жизни пациента. Паллиативная помощь не направлена ​​на излечение болезни или продление жизни, что является целью других методов лечения рака, таких как химиотерапия. Тем не менее, паллиативная помощь является важной частью плана лечения пациента и включает в себя физические симптомы, психосоциальный дистресс, духовный дистресс и дистресс лиц, осуществляющих уход.

Лечение боли из-за рака легких может включать комбинацию лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, опиоиды (обезболивающие) и антидепрессанты. При метастазах в кости лучевая терапия и использование бисфосфонатов (препаратов, помогающих предотвратить разрушение костей) могут облегчить боль. Кроме того, рекомендуется прекращение курения (прекращение курения), так как исследования показали, что больные раком легкого, которые продолжают курить после установления диагноза, имеют более высокую частоту болей и других осложнений рака легких, чем некурящие и те, кто бросил курить.

В то время как боль является наиболее распространенным симптомом рака легких, другие симптомы включают: постоянный кашель, свистящее дыхание, одышку, охриплость, потерю веса, потерю аппетита, усталость или чувство слабости и респираторные инфекции (например, бронхит или пневмонию), которые не проходят. уйти или продолжать возвращаться.

Гиалуронидаза PH20 продуцировала проницаемый для тканей низкомолекулярный фрагмент гиалуронана массой 35 кДа путем разрезания высокомолекулярного гиалуронана. Предыдущие клинические исследования показали, что локальная инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа эффективно снимает воспалительную и невропатическую боль и способствует заживлению хронических ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Подпишите форму информированного согласия добровольно.
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
  • Патологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который в настоящее время не подходит для местного лечения, такого как радикальная хирургия или лучевая терапия.
  • Субъект имеет хорошую комплаентность и сотрудничает с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие систематическое лечение стероидами до первого лечения клетками.
  • Субъекты с психическими расстройствами или злоупотреблением наркотиками в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью или предполагаемой беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа
Фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа был получен с использованием гиалуронидазы PH20 для расщепления гиалуроновой кислоты 1600 кДа (HA1600). Номер партии инъекции фрагмента гиалуронана 35 кДа — L20200708MP07707, и инъекция была одобрена Министерством здравоохранения Монголии.
100 мг фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа вводили глубоко в жировой слой брюшной полости один раз в день в течение 28 дней подряд.
Другие имена:
  • Б-ГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: двадцать восемь дней
0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — наиболее сильную боль или дискомфорт.
двадцать восемь дней
Респираторный симптом кашля
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки респираторного симптома кашля, связанного с распространенным раком легкого. 0 означает отсутствие кашля, а 10 — самый сильный кашель.
двадцать восемь дней
Усталость
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки усталости, связанной с прогрессирующим раком легкого. 0 соответствует отсутствию усталости, а 10 — самой сильной усталости.
двадцать восемь дней
Степень яркости кожи лица и выражения лица или духа
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки степени яркости кожи лица и выражения лица или духа, связанных с прогрессирующим раком легких. 0 представляет наилучшую степень яркости кожи лица, а 10 представляет наихудшую степень яркости кожи лица; 0 представляет наилучшую степень выражения лица или духа, а 10 представляет наихудшую степень выражения лица или духа.
двадцать восемь дней
КТ грудной клетки
Временное ограничение: 3 месяца
а именно «значительное уменьшение» или «значительное увеличение» или «отсутствие значительных изменений» массы опухоли легких.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак легких

Подписаться