- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852002
Клиническое исследование боли и дискомфорта, связанных с прогрессирующим раком легких
Клиническое исследование фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении боли и дискомфорта, связанных с распространенным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль обычно считается наиболее распространенным симптомом рака легких. Тремя наиболее распространенными причинами боли у пациентов с распространенным раком легкого являются: 1. метастазы рака легкого в кости, на долю которых приходится примерно 34% болей при раке легкого; 2. Наличие опухоли Панкоста, расположенной в верхней части легкого рядом с нервами плечевого сплетения и шейными симпатическими нервами, на долю которой приходится примерно 31% боли при раке легкого; 3. Распространение рака на стенку грудной клетки, что составляет примерно 21 процент болей при раке легких.
Паллиативная помощь — это специализированная область, целью которой является облегчение симптомов и максимальное улучшение качества жизни пациента. Паллиативная помощь не направлена на излечение болезни или продление жизни, что является целью других методов лечения рака, таких как химиотерапия. Тем не менее, паллиативная помощь является важной частью плана лечения пациента и включает в себя физические симптомы, психосоциальный дистресс, духовный дистресс и дистресс лиц, осуществляющих уход.
Лечение боли из-за рака легких может включать комбинацию лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, опиоиды (обезболивающие) и антидепрессанты. При метастазах в кости лучевая терапия и использование бисфосфонатов (препаратов, помогающих предотвратить разрушение костей) могут облегчить боль. Кроме того, рекомендуется прекращение курения (прекращение курения), так как исследования показали, что больные раком легкого, которые продолжают курить после установления диагноза, имеют более высокую частоту болей и других осложнений рака легких, чем некурящие и те, кто бросил курить.
В то время как боль является наиболее распространенным симптомом рака легких, другие симптомы включают: постоянный кашель, свистящее дыхание, одышку, охриплость, потерю веса, потерю аппетита, усталость или чувство слабости и респираторные инфекции (например, бронхит или пневмонию), которые не проходят. уйти или продолжать возвращаться.
Гиалуронидаза PH20 продуцировала проницаемый для тканей низкомолекулярный фрагмент гиалуронана массой 35 кДа путем разрезания высокомолекулярного гиалуронана. Предыдущие клинические исследования показали, что локальная инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа эффективно снимает воспалительную и невропатическую боль и способствует заживлению хронических ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=18 лет
- Подпишите форму информированного согласия добровольно.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Патологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который в настоящее время не подходит для местного лечения, такого как радикальная хирургия или лучевая терапия.
- Субъект имеет хорошую комплаентность и сотрудничает с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие систематическое лечение стероидами до первого лечения клетками.
- Субъекты с психическими расстройствами или злоупотреблением наркотиками в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
- Женщины в период беременности или кормления грудью или предполагаемой беременности во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа
Фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа был получен с использованием гиалуронидазы PH20 для расщепления гиалуроновой кислоты 1600 кДа (HA1600).
Номер партии инъекции фрагмента гиалуронана 35 кДа — L20200708MP07707, и инъекция была одобрена Министерством здравоохранения Монголии.
|
100 мг фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа вводили глубоко в жировой слой брюшной полости один раз в день в течение 28 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — наиболее сильную боль или дискомфорт.
|
двадцать восемь дней
|
|
Респираторный симптом кашля
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки респираторного симптома кашля, связанного с распространенным раком легкого.
0 означает отсутствие кашля, а 10 — самый сильный кашель.
|
двадцать восемь дней
|
|
Усталость
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки усталости, связанной с прогрессирующим раком легкого.
0 соответствует отсутствию усталости, а 10 — самой сильной усталости.
|
двадцать восемь дней
|
|
Степень яркости кожи лица и выражения лица или духа
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки степени яркости кожи лица и выражения лица или духа, связанных с прогрессирующим раком легких.
0 представляет наилучшую степень яркости кожи лица, а 10 представляет наихудшую степень яркости кожи лица; 0 представляет наилучшую степень выражения лица или духа, а 10 представляет наихудшую степень выражения лица или духа.
|
двадцать восемь дней
|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: 3 месяца
|
а именно «значительное уменьшение» или «значительное увеличение» или «отсутствие значительных изменений» массы опухоли легких.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HSHN004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак легких
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Fudan UniversityРекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRASКитай
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesРекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичниковСингапур
-
SynthekineРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLCСоединенные Штаты