Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баночная терапия на иммунную систему после Covid-19

11 июня 2023 г. обновлено: Marwa Mohamed Abd ElZahr, Cairo University

Влияние баночной терапии на иммунную систему у пациентов после Covid-19

Цель данного исследования состоит в том, чтобы исследовать

  1. Влияние терапии сухими банками на Т-лимфоциты у пациентов после COVID-19.
  2. Влияние терапии сухими банками на цитокин в сыворотке крови у пациентов после COVID-19.
  3. Влияние терапии сухими банками на иммуноглобулин IgA.
  4. Влияние терапии сухими банками на иммуноглобулин IgM.

  5. Влияние терапии сухими банками на иммуноглобулин IgG. семьдесят шесть пациентов обоего пола с дефицитом числа Т-лимфоцитов, более высоким уровнем сывороточных цитокинов и более низким иммуноглобулином IgA, IgM, IgG после двух недель выздоровления от covid-19. Возрастной диапазон от двадцати одного до шестидесяти шести лет. Они участвовали в исследовании и были набраны из отделения наблюдения больницы общего профиля Шобра. Эти пациенты были набраны по телефону, и им было предложено принять участие в программе. Пациенты были разделены поровну на две группы ( А и Б). Оценка проводилась до и после лечения. Т-лимфоциты, сывороточные цитокины и иммуноглобулины IgA, IgM и IgG анализировали с помощью kenza 240 TX с помощью проточной цитометрии с флуоресцентной меткой. При лечении группы (А) в дополнение к традиционному медикаментозному лечению в виде витаминов С, D и антикоагулянтных препаратов использовали одноразовый инструмент для баночной терапии. В лечении группы (В) использовалось только традиционное медикаментозное лечение. Полученные результаты этого исследования определят значительное улучшение в двух группах.

    .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты были выбраны случайным образом и распределены на две группы с помощью компьютерной генерации. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.0.10). Был выбран F-тест MANOVA внутри и между эффектами взаимодействия. Учитывая мощность 0,80, уровень α 0,05 (двусторонний) и размер эффекта 0,39; две группы и пять переменных ответа, требовался размер сгенерированной выборки не менее 38 участников на группу и общий размер выборки 76 субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Faculty of Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 25,0-29,9 кг / м2, набранных через две недели после выздоровления от covid-19 и имеющих более низкий уровень Т-лимфоцитов и повышенный уровень цитокинов. Все пациенты были клинически и с медицинской точки зрения стабильны. Все пациенты были набраны по телефону и им было предложено участвовать в программе. согласие перед присоединением к исследованию. Возрастной диапазон от 21 до 66 лет. Субъекты будут разделены поровну на две группы A, B. Оценка будет проводиться до и после лечения.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть любой из следующих критериев:

  1. История острых или хронических инфекций
  2. Гепатобилиарные заболевания
  3. Гематологические заболевания
  4. Заболевания мочевыделительной системы
  5. Болезни питания и обмена веществ
  6. Ревматические заболевания
  7. Эндокринные заболевания
  8. Заболевания системы кровообращения
  9. Мышечная травма
  10. Гипертония Далее, если они соответствуют любому из следующих критериев тестирования
  11. Антитела к вирусу гепатита С
  12. Антитела к вирусу иммунодефицита человека
  13. Креатинин выше 120 мкмоль/л
  14. Креатинкиназа выше 500 ЕД/л
  15. Мочевая кислота выше 475 мкмоль/л, глюкоза выше 7,0 ммоль/л
  16. С-реактивный белок выше 12,0 мкм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Баночная терапия с традиционным лечением
Комбинированный продукт: Баночная терапия с традиционным лечением

Устройство: Устройство для баночной терапии

Участники группы А получали терапию сухими банками один сеанс в неделю в течение 8 недель с 6-дневными интервалами между сеансами и с наложением банок на кожу примерно на 8 минут. (Помимо традиционного медикаментозного лечения в течение 8 недель в виде:

  1. Витамин D: рекомендуемая диетическая доза витамина D составляет 600 МЕ каждый день для взрослых 70 лет и моложе.
  2. Витамин С: рекомендуемая диетическая доза 200 мг/день витамина С.
  3. Антикоагулянты («разжижители крови») Врачи обычно назначают низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) (30 мг), каждый из которых вводится подкожно каждые 12 часов.
Лекарство: Традиционное медицинское лечение

Участники группы B получали традиционное лечение в течение 8 недель в виде:

  1. Витамин D: рекомендуемая диетическая доза витамина D составляет 600 МЕ каждый день для взрослых 70 лет и моложе.
  2. Витамин С: рекомендуемая диетическая доза 200 мг/день витамина С.
  3. Антикоагулянты («разжижители крови») Врачи обычно назначают низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) (30 мг), каждый из которых вводится подкожно каждые 12 часов.
Активный компаратор: Традиционное медицинское лечение
Комбинированный продукт: Баночная терапия с традиционным лечением

Устройство: Устройство для баночной терапии

Участники группы А получали терапию сухими банками один сеанс в неделю в течение 8 недель с 6-дневными интервалами между сеансами и с наложением банок на кожу примерно на 8 минут. (Помимо традиционного медикаментозного лечения в течение 8 недель в виде:

  1. Витамин D: рекомендуемая диетическая доза витамина D составляет 600 МЕ каждый день для взрослых 70 лет и моложе.
  2. Витамин С: рекомендуемая диетическая доза 200 мг/день витамина С.
  3. Антикоагулянты («разжижители крови») Врачи обычно назначают низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) (30 мг), каждый из которых вводится подкожно каждые 12 часов.
Лекарство: Традиционное медицинское лечение

Участники группы B получали традиционное лечение в течение 8 недель в виде:

  1. Витамин D: рекомендуемая диетическая доза витамина D составляет 600 МЕ каждый день для взрослых 70 лет и моложе.
  2. Витамин С: рекомендуемая диетическая доза 200 мг/день витамина С.
  3. Антикоагулянты («разжижители крови») Врачи обычно назначают низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) (30 мг), каждый из которых вводится подкожно каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-лимфоцит
Временное ограничение: 3 месяца
1- Субпопуляция лимфоцитов была проанализирована с помощью проточной цитометрии с флуоресцентной меткой на проточной цитометрии DxFLEX с помощью Kenza 240 Tx.
3 месяца
Цитокин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Обнаружение цитокинов Реагенты Kenza были предоставлены из диагностического аппарата 240 TX bio lap методом иммунофлуоресценции потока микросфер.
3 месяца
Иммуноглобулин А, М, G
Временное ограничение: 3 месяца
Kenza 240 TX для определения иммуноглобулинов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marwa Mohamed, master, Physiotherapist at Shoubra general hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No:P.T.REC/012/003554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками