Оценка точности рамановского анализатора IVD в диагностике глиом во время операции
4 июня 2023 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Оценка эффективности и безопасности рамановского IVD-анализатора для интраоперационной диагностики глиомы с использованием образцов ткани после резекции головного мозга (проспективная, многоцентровая, слепая оценка, метод целевого значения для одной группы)
Сравните данные, полученные с помощью анализатора комбинационного рассеяния и исследования патологии парафина на одном и том же образце внешней ткани головного мозга.
Оценить эффективность и безопасность рамановского анализатора для интраоперационной диагностики глиом образцов ткани после резекции головного мозга, используя результаты патологоанатомического исследования в парафине в качестве клинических эталонов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании статистических расчетов 108 положительных образцов и 148 отрицательных образцов будут включены в испытание во всех центрах испытаний. Сравните результаты между рамановским анализатором и патологическим парафином. И рассчитать чувствительность, специфичность и другие показатели рамановского анализатора.
Во время операции у субъектов брали образцы центральной или маргинальной ткани. Размер тестовых образцов: 0,2 см <длина диаметр ≤ 2 см. Результат тестирования образца основан на контрольных точках рамановского рассеяния. Затем возьмите тот же образец ткани для парафиновой патологической диагностики.
Статистическое описание всех данных, включая исходные данные, все показатели эффективности и все данные о безопасности. Данные измерений дают среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, медиану, 25 квантилей и 75 квантилей; Укажите соотношение частоты и состава для подсчета данных. Исходные данные анализировали с использованием полного набора для анализа (FAS); Анализ эффективности использует FAS и PPS; Анализ безопасности использует набор данных безопасности (SS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Jiang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 10 67021832
- Электронная почта: taojiang1964@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinyan Wang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 13581698953
- Электронная почта: tiantanyinyan@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
- Пациенты, которые планируют операцию по резекции ткани головного мозга или имеют предоперационный клинический диагноз глиомы и планируют биопсию;
- Пациенты с клиническим диагнозом начальных солитарных глиом или начальных одиночных внутричерепных образований или начальных неокружающих поражений, которые не исключают глиомы (например, внутричерепные метастатические поражения, внутричерепные инфекционные поражения, внутричерепные демиелинизирующие поражения, лимфома центральной нервной системы и т. д.), у которых не получали лучевую терапию или химиотерапию в прошлом на основании истории болезни;
- Пациент или его опекун могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия;
- Можно получить образцы ткани с длиной и диаметром более 0,2 см. У пациентов с исходной солитарной глиомой следует брать сердцевину или маргинальную ткань, в то время как у пациентов с исходным единичным внутричерепным образованием или исходными немассивными поражениями, но, возможно, с глиомами следует брать сердцевину.
Критерий исключения:
- Следователь считает, что он не подходит для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Выполните два разных теста на одном и том же образце
Тот же образец сначала диагностируют с помощью рамановского анализатора, а затем диагностируют по парафиновой патологии.
|
Выполнение двух методов диагностики на одном и том же образце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среди образцов, определяемых парафиновой патологией как глиомы, процент образцов, определяемых рамановским анализатором как глиомы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфичность рамановского анализатора в обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среди образцов, определенных парафиновой патологией как неглиомы, процент образцов, обнаруженных рамановским анализатором как неглиомы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используя результаты теста парафина в качестве эталона, рассчитайте точность рамановского анализатора при обнаружении глиомара.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля образцов ткани с согласованными результатами между обнаружением рамановским анализатором и парафиновой патологической диагностикой.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Положительная прогностическая ценность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент образцов, диагностированных с глиомой по парафиновой патологии, в образцах, диагностированных как глиома рамановским анализатором
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Отрицательная прогностическая ценность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент образцов, диагностированных как не глиомы с помощью парафиновой патологии, в образцах, обнаруженных как не глиомы с помощью рамановского анализатора
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициент Каппа≥0,75 указывает на высокую консистенцию; 0,75>коэффициент Каппа≥0,4,
считается последовательным; Если коэффициент Каппа меньше 0,4, он считается несовместимым.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка удобства использования рамановского анализатора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Используйте форму оценки
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Затраты времени для рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время, необходимое от излучения лазера до завершения обнаружения в одной точке
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления дефектов рамановского анализатора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля субъектов с дефектами рамановского анализатора при нормальном использовании к общему числу субъектов, использующих рамановский анализатор
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество субъектов с НЯ/общее количество субъектов × 100%
|
Во время операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество субъектов с SAE/общее количество субъектов × 100%
|
Во время операции
|
|
Неблагоприятные события оператора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Возможный ущерб операторам устройств при использовании и обслуживании рамановских анализаторов
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Qing Mao, West China Hospital
- Главный следователь: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Shouwei Li, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRR202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .