Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депонирование жировой ткани при быстрой ремиссии метаболической дисфункции печени и сердца после бариатрической хирургии (CB5)

9 февраля 2026 г. обновлено: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Улучшение накопления пищевых жирных кислот в жировой ткани как новый механизм быстрой ремиссии метаболической дисфункции печени и сердца после бариатрической хирургии

Настоящий протокол направлен на то, чтобы понять и установить, существует ли причинно-следственная связь между метаболическим ремоделированием жировой ткани и ремиссией диабета 2 типа (СД2) после бариатрической операции.

Всем участникам предстоит бариатрическая операция, разделенная на 2 группы: с сахарным диабетом 2 типа или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот клинический анализ будет включать 5 посещений: визит для скрининга и четыре 9-часовых метаболических сеанса после приема пищи (A0, A1, B0 и C0) до и после операции:

  • первичный визит: скрининг
  • перед операцией: будут проведены 2 метаболических сеанса A0 и A1 (без/с ниацином) в случайном порядке с интервалом не менее одной недели.
  • 12 дней после операции: 1 метаболический сеанс B0 (без ниацина)
  • 1 год после операции: 1 метаболический сеанс C0 (без ниацина)

Каждый метаболический визит будет длиться 9 часов с:

  • перфузии стабильных индикаторов,
  • прием жидкой пищи
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием радиофармацевтических препаратов, таких как [18F]-фтор-6-тиагептадекановая кислота ([18F]-FTHA) и [11C]-пальмитат,
  • Приобретение МРТ. [18F] фтор-6-тиа-гептадекановая кислота (ФТАК).

Ниацин будет дан во время метаболических посещений A1 в качестве регулятора метаболизма липидов. Во время этих посещений испытуемые будут принимать по 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Ниацин будет использоваться в качестве фармакологического супрессора распространения пищевых жирных кислот (DFA), чтобы определить роль, которую играет этот механизм в снижении постпрандиальной эндогенной продукции глюкозы (EGP) при СД2 после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche du CHUS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • ИМТ 35 кг/м2
  • Диагноз СД2 - по критериям диагностики Diabetes Canada.
  • Диагноз не-СД2 - в соответствии с критериями диагностики Diabetes Canada.
  • Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность.

Критерий исключения:

  • Лечение оральными контрацептивами;
  • Лечение фибратами, тиазолидиндионами, инсулином или бета-блокаторами, препаратами, которые влияют на обмен веществ и не могут быть остановлены временно или имеют долгосрочные эффекты;
  • Наличие явных сердечно-сосудистых заболеваний, печеночной или почечной недостаточности или других неконтролируемых заболеваний;
  • Любые другие противопоказания к хирургическому вмешательству или к временной приостановке текущих лекарств от диабета, липидов или гипертонии;
  • Курение или употребление более 2-х алкогольных напитков в день;
  • наличие противопоказаний к МРТ;
  • Оценка ремиссии диабета (DiaRem) >8 (низкая вероятность ремиссии СД2);
  • участие в научном исследовании с воздействием радиации в течение последних двух лет до начала исследования;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты весом более 200 кг должны соблюдать ограничения по весу и гентри для наших МРТ и ПЭТ/КТ сканеров.
  • Аллергия на яйца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
без СД2 по критериям диагностики Diabetes Canada:
Процедура: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лекарство: Никотиновая кислота
Только во время А1. 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Общая доза составляет 1800 мг.
Другие имена:
  • Ниацин
Экспериментальный: группа с сахарным диабетом 2 типа
с СД2 по критериям диагностики Diabetes Canada:
Процедура: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лекарство: Никотиновая кислота
Только во время А1. 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Общая доза составляет 1800 мг.
Другие имена:
  • Ниацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение улавливания и разделения пищевых жирных кислот (DFA) в белой жировой ткани
Временное ограничение: измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
[18F]-FTHA ПЭТ
измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение мышечной массы органов (печень, сердце и мышцы) поглощения и распределения DFA
Временное ограничение: измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
[18F]-FTHA ПЭТ
измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение поглощения, окисления, этерификации и секреции в печени неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в липопротеины очень низкой плотности (VLDL).
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано по тому же многокомпонентному уравнению с использованием кинетики [11C]-пальмитата печени
измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение продукции эндогенной глюкозы и системного потока глюкозы из пищи
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
и.в. и пероральный стабильный изотопный индикатор
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение поглощения, окисления и этерификации сердечной неэтерифицированной жирной кислоты (NEFA)
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано по тому же многокомпонентному уравнению с использованием кинетики кардиального [11C]-пальмитата
измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потока NEFA в плазме
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитывается из и.в. индикатор стабильных изотопов (масс-спектрометрия).
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение содержания печеночных триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
магнитно-резонансная томография (МРТ)
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Определяется путем измерения кинетики С-пептида после приема жидкой пищи.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение общего использования субстрата
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
измеряется с помощью непрямой калориметрии
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение экспрессии генов и белков белой жировой ткани (WAT)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
ВАТ-биопсия
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение гормонального ответа
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Мультиплексный анализ
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение инсулинорезистентности/чувствительности
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Определяется путем измерения циркулирующей глюкозы, НЭЖК и инсулина после приема жидкой пищи.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение гистологии белой жировой ткани (БЖТ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
ВАТ-биопсия
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение реакции метаболитов
Временное ограничение: измеряли до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0
Колориметрический анализ
измеряли до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0
Изменение распределения метаболитов ДФА в плазме (перелив WAT ДФА)
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитывается из и.в. и пероральные индикаторы стабильных изотопов (масс-спектрометрия), включенные в липопротеины, богатые триглицеридами, и NEFA.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение оборота глицерина
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано из [1,1,2,3,3-2H]-глицерина в.в.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-4624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться