Сравнение саморасширяющихся и баллонно-расширяющихся клапанов у пациентов с восходящей дилатацией аорты, перенесших чрескатетерную замену аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение восходящей аорты (ДА) является частым признаком у пациентов с аортальным стенозом (АС), особенно у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК). Для пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (SAVR), текущие рекомендации рекомендуют одновременную пластику или замену аорты, если диаметр AA превышает 45 мм, чтобы избежать расслоения или разрыва аорты.
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) глубоко изменила клиническое лечение пациентов с АС, которые не переносят SAVR. Для пациентов, являющихся кандидатами на TAVR, одновременное восстановление расширенной ГА может быть технически трудным. Безопасность и осуществимость процедуры, а также судьба АА после процедуры у этих пациентов остаются неясными. Кроме того, имеются ограниченные данные, сравнивающие эффективность саморасширяющихся клапанов с баллонно-расширяемыми клапанами у этих пациентов. Целью настоящего исследования является оценка влияния типа транскатетерных сердечных клапанов на успех внутрипроцедурного использования устройства и постпроцедурное прогрессирование АА у пациентов с дилатационной АА (≥45 мм), перенесших TAVR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз;
- Трансфеморальный доступ;
- Предоперационная КТ аорты предполагает максимальный диаметр восходящей аорты ≥45 мм и <55 мм;
- Ожидаемая продолжительность жизни >1 года;
- Возраст ≥ 65 лет.
Критерий исключения:
- Доминирующая аортальная регургитация;
- История САВР или ТАВР;
- История хирургии аорты;
- Возникший ТАВР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саморасширяющаяся группа клапанов
Пациенты, использующие саморасширяющиеся клапаны
|
пациенты, перенесшие TAVR, используют либо саморасширяющиеся клапаны, либо клапаны, расширяемые баллоном.
|
|
Экспериментальный: Группа клапанов, расширяемых баллоном
Пациенты, использующие баллонно-расширяемые клапаны
|
пациенты, перенесшие TAVR, используют либо саморасширяющиеся клапаны, либо клапаны, расширяемые баллоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
|
смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры TAVR
|
30 дней после процедуры TAVR
|
|
30-дневные неблагоприятные аортальные события
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVR
|
смерть аорты, расслоение аорты или разрыв аорты
|
30 дней после процедуры TAVR
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства определяется следующим образом:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
|
смертность от всех причин
|
1 год после процедуры TAVR
|
|
1-летняя сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
|
Связано с сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, дисфункцией биопротеза клапана, инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией, кровотечением, тампонадой, сосудистыми осложнениями, аритмией или нарушениями системы проводимости, сердечно-сосудистыми инфекциями (например,
медиастинит, эндокардит) или другая явная сердечно-сосудистая причина
|
1 год после процедуры TAVR
|
|
Неблагоприятные события в аорте в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
|
смерть аорты, расслоение аорты или разрыв аорты
|
1 год после процедуры TAVR
|
|
Скорость расширения диаметра восходящей аорты ≥3 мм/год.
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
|
Скорость расширения рассчитывали как изменение диаметра восходящей аорты (до процедуры и при последнем наблюдении), деленное на период наблюдения.
|
1 год после процедуры TAVR
|
|
Госпитализация (или повторная госпитализация)
Временное ограничение: 1 год после процедуры TAVR
|
Любая госпитализация после индексной госпитализации или включения в исследование в стационарное отделение или больничную палату на срок ≥24 часов, включая пребывание в отделении неотложной помощи. Госпитализации, запланированные по поводу ранее существовавших заболеваний, исключаются, за исключением случаев ухудшения исходного состояния. Посещения центров неотложной помощи или отделений неотложной помощи длительностью менее 24 часов также могут быть включены в случае существенных изменений в интенсификации терапии (например, эпизоды сердечной недостаточности) (например, внутривенное введение диуретиков, значительное увеличение доз лекарственной терапии или добавление новых фармакотерапевтических средств) |
1 год после процедуры TAVR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .