Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TL118 у пациентов с солидными опухолями

22 апреля 2026 г. обновлено: Teligene US

Исследование фазы 2 TL118 для лечения пациентов с солидными опухолями, несущими слияния генов NTRK

Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности TL118 у участников с солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TL118 представляет собой перорально активный ингибитор семейства киназ тропомиозиновых рецепторов (Trk), состоящего из TrkA, TrkB и TrkC. Эти рецепторы кодируются генами NTRK1, NTRK2 и NTRK3, а онкогенные слияния NTRK могут вызывать рост и распространение раковых клеток в организме. Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен TL118 для лечения пациентов с солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawei Zhang
  • Номер телефона: 8053001019
  • Электронная почта: david.zhang@teligene.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, которая содержит слитый ген NTRK1/2/3, который, по прогнозам, транслируется в слитый белок с функциональным киназным доменом тропомиозинового рецептора (TRK) A/B/C, без сопутствующий второй онко-водитель
  3. 3) У пациентов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания во время или после предыдущего лечения опухоли, или у них маловероятно, что они будут переносить или получать клиническую пользу от соответствующего стандартного лечения, или они не подходят, по мнению исследователя, для получения стандартного лечения. терапия; предшествующее лечение одобренными или исследуемыми ингибиторами TRK у пациентов с опухолями, которые содержат реаранжировки генов NTRK1/2/3, не допускается, за исключением предварительного лечения TRK в течение менее 28 дней из-за непереносимой токсичности)
  4. По крайней мере одно измеримое поражение
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  7. Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и коагуляции.

Для участия в исследовании применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Любая системная противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия и лучевая терапия (включая лечебную лучевую терапию или часть лучевой терапии позвоночника > 30%), использованная в течение 3 недель до включения в исследование; иммунотерапия в течение 4 недель; любая паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений, используемая для облегчения симптомов, и традиционные китайские лекарства (ТКМ), показанные для лечения опухоли (включая китайские патентованные лекарства) в течение 2 недель до включения
  2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 2 недели до включения или в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы IP (в зависимости от того, что короче)
  3. Любая неразрешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени на момент скрининга, за исключением токсичности, не представляющей риска для безопасности, по мнению исследователя.
  4. Активные метастазы в центральную нервную систему
  5. Любые другие первичные злокачественные опухоли в течение 3 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, рака низкого риска).
  6. Любая активная инфекция, которую не удалось контролировать при скрининге.

Для участия в исследовании применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночное плечо, открытая этикетка
Участники получат капсулу TL118, принимаемую перорально с (предпочтительно) или без еды, по 252 мг два раза в день, 28 дней в течение цикла.
Лекарство: TL118 Капсула
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
1 год выживания без прогрессирования
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
1 год выживания
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, испытывающих побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Количество участников, испытывающих серьезные побочные реакции (SAR)
Временное ограничение: До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
До введения дозы примерно через 24 месяца после введения
Площадь под кривой (AUC) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Время достижения пиковой концентрации лекарственного средства (Tmax) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Период полувыведения TL118 (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Видимый зазор (CL/f) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы
Объем распределения (Vz/F) TL118
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов после дозы
Предварительная доза до 12 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teligene US

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL-TRK-202101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования TL118 Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться