Эффективность, безопасность и фармакокинетика ремимазолама безилата у пациентов, получающих кратковременную седацию
1 февраля 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Рандомизированное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики ремимазолама безилата у пациентов на искусственной вентиляции легких, получающих кратковременную седацию
Это клиническое исследование фазы II с увеличением дозы, проводимое у пациентов на искусственной вентиляции легких, получающих седацию не более 24 часов.
Эффективность, безопасность и фармакокинетика ремимазолама безилата оценивались с использованием рандомизированного одинарного слепого метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 30 кг/м2
- Интубация и механическая вентиляция легких не позднее, чем за 48 часов до регистрации, и ожидается, что он будет находиться на аппарате искусственной вентиляции легких не менее 6 часов.
- Потребность в легкой или умеренной седации (оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации от -2 до 1)
Критерий исключения:
- Отказ от включения
- Аллергия или непригодность к какому-либо составу исследуемых препаратов или ремифентанила.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
- Миастения гравис
- Астматический статус
- Абдоминальный синдром
- Серьезные нарушения функции печени (CTP 10-15);
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2
- Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или необходимость непрерывной инфузии норадреналина в дозе ≥0,5 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.
- Возможна необходимость хирургического вмешательства или прикроватной трахеостомии через 24 часа.
- Возможная потребность в заместительной почечной терапии через 24 часа.
- Острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, мешающее оценке седации.
- Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Большая доза
|
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть возникших во время лечения нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: В течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
Количество и тяжесть возникших во время лечения нежелательных явлений (TEAE)
|
В течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
пиковая концентрация в плазме
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC)
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
|
t1/2
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
период полураспада
|
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WHUICU202205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .