Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных добавок для волос на плотность, рост и микробиом волос

26 августа 2024 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пероральной добавки для волос на плотность, рост и микробиом волос

Цель этого исследования — оценить, как пероральные травяные добавки влияют на плотность, блеск, рост и микробиом волос.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Истончение и выпадение волос — широко распространенные заболевания, от которых страдают как мужчины, так и женщины. Различные факторы могут способствовать истончению и выпадению волос, включая питание, лекарства, семейный анамнез и многое другое. В целом, истончение и выпадение волос оказывают существенное влияние на качество жизни, и у пациентов с этими проблемами возможности выбора ограничены. Например, миноксидил, финастерид, трансплантация волос и обогащенная тромбоцитами плазма являются эффективными вариантами, но каждый из них имеет свои ограничения. Таким образом, люди с истончением или выпадением волос все чаще обращаются к натуральным методам лечения, которые, как доказано, улучшают густоту волос и уменьшают их истончение.

Питание тесно связано со здоровьем волос, о чем свидетельствует истончение и выпадение волос, которые происходят из-за неправильного питания или ограничительных диет. Кроме того, было показано, что микробиом волосяного фолликула модулирует воспаление, которое усугубляет воспалительные заболевания кожи головы и, в конечном итоге, приводит к истончению и выпадению волос.

Таким образом, пероральная добавка, восполняющая дефицит питательных веществ и воздействующая на микробиом волосяного фолликула, может поддержать здоровье волос. В этом исследовании мы изучаем влияние пероральных травяных добавок на густоту, блеск и рост волос.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет с ощущением истончения волос.

Критерий исключения:

  • Лица, беременные или кормящие грудью.
  • Заключенные.
  • Взрослые не могут дать согласие.
  • Лица, которые изменили любой из своих гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
  • Субъекты с рубцовой формой алопеции.
  • Любая история процедур, влияющих на рост волос, таких как трансплантация.
  • Любая известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Любые лазерные процедуры для роста волос за последние 3 месяца.
  • Использование любых безрецептурных, фармацевтических или диетических продуктов, которые, как известно, влияют на рост волос.
  • Субъекты, не желающие менять цвет или стиль волос на время исследования.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо пероральные добавки для роста волос в течение последних 3 месяцев.
  • Нынешний курильщик табака или стаж курения табака более 10 пачко-лет.
  • Те, кто принимал пероральные антибиотики в течение 1 месяца до регистрации.
  • Те, кто не желает прекращать прием пероральных добавок на основе пробиотиков или ингредиентов добавок, обнаруженных в пероральном продукте исследования, за 1 месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральная травяная добавка
Пероральная добавка, содержащая травяную смесь
Диетическая добавка: Пероральная травяная добавка
Пероральная добавка, содержащая пероральную смесь, принимаемая один раз в день.
Плацебо Компаратор: Пероральная добавка плацебо
Диетическая добавка: Пероральная добавка плацебо
Пероральная добавка плацебо, принимаемая один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос
Временное ограничение: 24 недели
Изменение густоты волос, измеренное с помощью фотографического анализа на основе трихограммы.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос
Временное ограничение: 4 недели
Изменение густоты волос, измеренное с помощью фотографического анализа на основе трихограммы.
4 недели
Диаметр волос
Временное ограничение: 24 недели
Изменение диаметра волос и диаметра волос
24 недели
Диаметр волос
Временное ограничение: 4 недели
Изменение диаметра волос и диаметра волос
4 недели
Шеннонское разнообразие микробиома волос
Временное ограничение: 24 недели
Сдвиг в показателе разнообразия Шеннона микробиома волос
24 недели
Здоровье волос, измеренное по глобальным фотографиям, как субъективный фактор, оцененный исследователем.
Временное ограничение: 4 недели
Изменение роста, густоты и блеска волос, измеренное по глобальным фотографиям, как субъективные факторы, оцененные исследователем.
4 недели
Здоровье волос, измеренное по глобальным фотографиям, как субъективный фактор, оцененный исследователем.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение роста, густоты и блеска волос, измеренное по глобальным фотографиям, как субъективные факторы, оцененные исследователем.
24 недели
Самовосприятие волос
Временное ограничение: 4 недели
Опрос из 10 вопросов, основанный на самостоятельной оценке роста, густоты и блеска волос, измеренной с помощью субъективной анкеты. Ответы варьируются от «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Категорически не согласен».
4 недели
Самовосприятие волос
Временное ограничение: 24 недели
Опрос из 10 вопросов, основанный на самостоятельной оценке роста, густоты и блеска волос, измеренной с помощью субъективной анкеты. Ответы варьируются от «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Категорически не согласен».
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Integrative Skin Science and Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vidya Herbs (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • i23-10-VIDYA_HAIR_SUPP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками