Влияние ингибиторов SGLT2 на реципиентов трансплантата сердца
Влияние ингибиторов SGLT2 на кардиопротекцию у пациентов, перенесших трансплантацию сердца
Цель этого клинического исследования — проверить, могут ли ингибиторы SGLT2 предотвратить или задержать развитие васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) после трансплантации сердца (TxC). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Первичный результат: CAV по системе оценок ISHLT, диагностированный CCTA; Вторичные исходы: сердечно-сосудистая смерть, смертность от всех причин, госпитализация, ухудшение скорости клубочковой фильтрации, уровень глюкозы натощак, вес и артериальное давление.
Результаты исследования и безопасности: отторжение, гипогликемия, инфекция мочевыводящих путей, гиповолемия и ампутация конечностей.
ГИПОТЕЗА Нулевая гипотеза заключается в том, что ингибиторы SGLT2 не снижают частоту возникновения КАВ у пациентов, перенесших трансплантацию.
Альтернативная гипотеза заключается в том, что ингибиторы SGLT2 снижают частоту возникновения КАВ у пациентов, перенесших трансплантацию. МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн исследования Рандомизированное клиническое исследование превосходства с активным контролем (2 группы), с центральной рандомизацией и слепой оценкой результатов для оценки эффективности и безопасности добавления дапаглифлозин или эмпаглифлозин 10 мг один раз в день на фоне обычного лечения после TxC по сравнению с лечением изолированного традиционного лечения после TxC в течение 6-8 месяцев.
Выборка исследования: Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана.
Критерии включения: пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 г. по декабрь 2023 г. и находящиеся под наблюдением отделения трансплантации сердца и сердечной недостаточности больницы Мессехана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия
- Messejana Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года и находящиеся под наблюдением отделения трансплантации сердца и сердечной недостаточности больницы Мессехана.
Критерий исключения:
Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, лица с известной гиперчувствительностью или непереносимостью iSGLT2, лица с сахарным диабетом 1 типа, симптомами гипотонии или систолическим артериальным давлением ниже 80 мм рт. ст., расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 20 мл/сут. минута на 1,73 м2 площади поверхности тела, а у беременных женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана, были рандомизированы для вмешательства SGLT2i.
|
Рандомизированное клиническое исследование превосходства с активным контролем (2 группы) с центральной рандомизацией для оценки эффективности и безопасности добавления дапаглифлозина или эмпаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день к рутинному лечению после ТхК по сравнению с отсутствием вмешательства в течение 6–8 месяцев.
|
|
Без вмешательства: никакого вмешательства
Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана, были рандомизированы для регулярного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный аллотрансплантат
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
Сердечный аллотрансплантат
|
От 6 до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
сердечно-сосудистая смерть
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
смертность от всех причин
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
сердечно-сосудистая госпитализация
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
ухудшение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
устойчивое снижение рСКФ на ≥50%, возникновение терминальной стадии заболевания почек или смерть из-за заболевания почек
|
От 6 до 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
глюкоза натощак
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
масса
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
артериальное давление
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
Отказ
Временное ограничение: 15 дней после HTx
|
Отторжение в подгруппе пациентов с ранним пост-Htx
|
15 дней после HTx
|
|
инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
инфекция мочевыводящих путей
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
Гиповолемия
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
Гиповолемия
|
От 6 до 8 месяцев
|
|
ампутация конечности
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
|
ампутация конечности
|
От 6 до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGLT2i and heart transplant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .