Рентгенографическая оценка трехмерного положения нижней челюсти с использованием безшинного имплантата, специфичного для конкретного пациента
Рентгенографическая оценка трехмерного положения нижней челюсти с использованием безшинного имплантата, специфичного для пациента, после двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии
Целью данного исследования было оценить точность безшинового подхода при ортогнатической хирургии нижней челюсти. В этом подходе использовалась система персонализированных ортогнатических хирургических шаблонов (POSG), которая включала набор режущих шаблонов и изготовленные на 3D-принтере специальные титановые фиксационные пластины для двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO).
Режущие направители впервые использовались для предварительного сверления отверстий под винты и проведения остеотомии.
Затем изготовленные по индивидуальному заказу пластины использовались для изменения положения и стабилизации костных сегментов, как и планировалось, без использования хирургических шин или каких-либо дополнительных инструментов, таких как хирургическая навигация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая техника:
Щечная костная поверхность нижней челюсти была обнажена посредством обычной сагиттальной расщепленной остеотомии. Сначала был установлен нижнечелюстной режущий шаблон с использованием части шаблона, опирающейся на зубную шину.
Во-вторых, нижняя часть направляющей была временно закреплена титановыми винтами через предусмотренные для них отверстия на направляющей. Затем карандашом были отмечены запланированные границы вертикальной остеотомии/остэктомии.
После удаления режущего направителя сагиттальная расщепленная остеотомия была завершена как обычно. Наконец, дистальный и проксимальный сегменты были зафиксированы вместе с помощью специальных пластин и отверстий для винтов, которые использовались в режущем шаблоне.
Точность предоперационного хирургического планирования и валидация использования индивидуальных имплантатов для пациента (PSI) при двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO) путем сравнения запланированных результатов с фактическими послеоперационными результатами двумя методами.
А) Оценка несоответствия между запланированным и полученным послеоперационным положением нижнечелюстных пластин, ветвей и окклюзии путем анализа расхождений с точки зрения ротации (крен, наклон и рыскание) и трансляции (передне-задняя, латеральная и вертикальная). Эти движения определялись путем включения сегментов в гомологичные ограничивающие рамки, выравнивая запланированную модель с результатами колориметрической проверки послеоперационной карты.
Б) Измерения линейных различий между плановым и послеоперационным положениями средней линии нижней челюсти, подбородка и гониального угла.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Номер телефона: 020 01202248330
- Электронная почта: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- abanoub fayez, PhDcandidate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие деформацией скелета, нуждающиеся в ортогнатической хирургии нижней челюсти (двусторонняя сагиттальная расщепляющая остеотомия).
- У пациентов не должно быть каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление костей и прогнозируемый результат.
Критерий исключения:
- Пациенты с метаболическим заболеванием костей, которое влияет на заживление костей.
- Внутрикостные поражения, которые могут повлиять на заживление остеотомии.
- Пациенты с историей лучевой терапии в области головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование на одной руке
Целью данного исследования было оценить точность безшинового подхода при ортогнатической хирургии нижней челюсти. В этом подходе использовалась система персонализированных ортогнатических хирургических шаблонов (POSG), которая включала набор режущих шаблонов и изготовленные на 3D-принтере специальные титановые фиксационные пластины для двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO). Режущие направители впервые использовались для предварительного сверления отверстий под винты и проведения остеотомии. Затем изготовленные по индивидуальному заказу пластины использовались для изменения положения и стабилизации костных сегментов, как и планировалось, без использования хирургических шин или каких-либо дополнительных инструментов, таких как хирургическая навигация. |
ортогнатическая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость устройства и право на использование PSI
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Основным результатом этого исследования является оценка точности предоперационного хирургического планирования и обоснование возможности использования индивидуальных имплантатов для пациента (PSI) при двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO) путем сравнения запланированных результатов с фактическими послеоперационными результатами с помощью двух измерений. инструменты (программное обеспечение MIMICS и файл DICOM до- и послеоперационной КТ).
С помощью программного обеспечения мы можем накладывать файлы DICOM КТ и получать линейные различия в миллиметрах между фиксированными точками КТ для оценки точности результата.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec ID032243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .