Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией при ESCC у пожилых людей

15 декабря 2023 г. обновлено: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Эффективность и безопасность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией при лечении плоскоклеточного рака пищевода у пожилых людей

Сопутствующая химиолучевая терапия в настоящее время считается стандартным методом лечения больных раком пищевода, которым по медицинским показаниям невозможно хирургическое вмешательство. Однако пациенты пожилого возраста имеют ограничения в способности переносить одновременную химиолучевую терапию по сравнению с пациентами не пожилого возраста из-за сопутствующих заболеваний и снижения функционального резерва органов. Ингибиторы иммунных контрольных точек, включая ингибитор PD-1, использовались в большом количестве клинических исследований рака пищевода и достигли определенных результатов. Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией может стать новой стратегией лечения пожилых пациентов с раком пищевода. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией при лечении пожилых пациентов с раком пищевода. Ингибитор PD-1 назначался в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3-4 недели после лучевой терапии в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Основная цель: изучить безопасность и эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов с плоскоклеточным раком пищевода.

Фаза исследования: Фаза II. Модель вмешательства: ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией. Количество групп: одно. Маскировка: нет. Распределение: 68 пациентов в одну группу. Включение: 68 пациентов. Критерии отбора Критерии включения: 1. ≥ 70 лет, 2. Плоскоклеточный рак пищевода со стадией II–IVA, 3. Никакие предшествующие операции, лучевая терапия или химиотерапия рака не допускались, 4. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев, 5. KPS ≥ 70, 6. Отсутствие серьезных заболеваний важных органов. 7. Подписание согласия осуществляется добровольно.

Критерии исключения: 1. Психопат, 2. Наличие в анамнезе другого злокачественного заболевания, которое не было излечено, 3. Тяжелое аутоиммунное заболевание, 4. Присоединение к другим клиническим исследованиям, предшествующим этому исследованию.

Вмешательство: ингибитор PD-1 вводился в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3–4 недели после лучевой терапии в течение одного года. Лучевая терапия: 56-60 Гр/28-30 фракция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Weiwei
  • Номер телефона: 18930174528
  • Электронная почта: yww333@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Song Haotian
  • Номер телефона: 19827031325
  • Электронная почта: sht980212@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Yu Weiwei
          • Номер телефона: 18930174528
          • Электронная почта: yww333@126.com
        • Контакт:
          • Song Haotian
          • Номер телефона: 19827031325
          • Электронная почта: sht980212@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 70 лет и старше
  2. Пациенты, ранее не получавшие лечения, с доказанной патологией плоскоклеточного рака пищевода, неоперабельные или отказавшиеся от хирургического вмешательства и не переносящие одновременную химиолучевую терапию.
  3. Этап II-IVa по системе стадирования AJCC TNM
  4. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев
  5. Оценка Карновского ≥70
  6. Нормальный кровоток, функции печени и почек менее чем в 2 раза превышают верхний предел нормы.
  7. Без психических расстройств, сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
  8. Полностью поняли данное исследование и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пищеводно-бронхиальный свищ или пищеводно-средостенный свищ
  2. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях до этого лечения.
  3. Тяжелая дисфункция сердца, печени и/или почек.
  4. Серьезные инфекционные заболевания
  5. ЭК, перенесшие хирургическое вмешательство, химиотерапию, ингибитор PD-1 или лучевую терапию.
  6. Тяжелое аутоиммунное заболевание
  7. Рецидив заболевания или отдаленные метастазы
  8. Сочетается с другими злокачественными опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией
Лекарство: Ингибитор PD-1 200 мг каждые три-четыре недели в течение одного года.

Ингибитор PD-1 вводился в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3–4 недели после лучевой терапии в течение одного года.

Лучевая терапия: 56-60 Гр/28-30 фракция.

Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания по оценке лечащих врачей, участвовавших в исследовании (по оценке исследователя)
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
Время от начала лечения до смерти от любой причины
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Следователи

  • Главный следователь: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02121998

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться