- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209697
Влияние красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль
Изофлавоны, полученные из красного клевера, улучшают как дислипидемию, так и симптомы менопаузы у женщин в период менопаузы: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul, Pendik /Istanbul, Турция, 34893
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
История аменореи в течение не менее 12 месяцев.
Возраст 45-55 лет
Получив диагноз «дислипидемия» (при настоящем поступлении или в течение последних 3 мес.)
Не получать лечение по поводу дислипидемии
Отсутствие других хронических заболеваний.
Уровень фолликулостимулирующего гормона >40 пг/мл
Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
Критерий исключения:
Проходящие в настоящее время или ранее заместительную гормональную терапию (в прошлом, непосредственно перед или во время исследования)
Использование любого фитотерапевтического препарата
Диагностирован диабет
Наличие анемии
Наличие сердечно-сосудистых заболеваний Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата
Наличие астмы/хронической обструктивной болезни легких
Наличие злокачественного новообразования
Наличие генитальных или гинекологических заболеваний (за исключением симптомов менопаузы)
Наличие неврологических или психических заболеваний.
Состояния, сопровождающиеся острым или хроническим воспалением.
Переживание острой или хронической инфекции
Отображение отклонений от нормы функциональных тестов печени, почек или щитовидной железы
Курение, употребление алкоголя или наркотиков
Страдающие сексуальной дисфункцией (за исключением причин, связанных с менопаузой)
Невозможно завершить исследование или не присутствовать на последующем наблюдении через 3 или 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: красный клевер
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
Капсулы красного клевера содержали 40 мг стандартизированных изофлавонов красного клевера в каждой капсуле [генистеин (1 мг), даидзеин (1 мг), биоханин А (23 мг) и биоханин В (формононетин, 15 мг)].
|
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Было приказано приготовить капсулы плацебо того же цвета, вкуса и запаха, что и капсулы с красной крышкой.
Капсулы плацебо применялись перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
|
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичные критерии оценки заключались в оценке различий в показателях MRS (соматический, психологический, урогенитальный и общий балл) и липидном профиле (уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов определяли уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов ферментативным колориметрическим методом (автоанализатор Hitachi 747; Германия) в образцах антекубитальной венозной крови, взятых в 8 Утром после 12-часового ночного голодания исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Значения липидного профиля измеряли в мг/дл.
Тяжесть симптомов менопаузы оценивали с использованием рейтинговой шкалы менопаузы (MRS).
MRS представляет собой анкету, состоящую из 11 вопросов по 3 основным категориям: соматические расстройства, психологические расстройства, урогенитальные расстройства.
Каждый вопрос оценивается по шкале 0 (нет жалоб), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (очень тяжелая) в зависимости от восприятия серьезности респондентами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- redclover*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования красный клевер
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
ProofPilotLuminance REDЕще не набирают
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг