Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль

15 января 2024 г. обновлено: Ece Yigit, Medipol University

Изофлавоны, полученные из красного клевера, улучшают как дислипидемию, так и симптомы менопаузы у женщин в период менопаузы: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния изофлавонов красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль у женщин в менопаузе. В это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены женщины в постменопаузе с дислипидемией. Группа красного клевера получала капсулы красного клевера изофлавона по 40 мг два раза в день в течение 6 месяцев, тогда как группа плацебо получала капсулы крахмала по 40 мг два раза в день. Данные собирались исходно, через 3 и 6 месяцев. Исследование было завершено с участием 75 субъектов [клевер красный (n = 39), плацебо (n = 36)]. Для расчета субразмеров и общих баллов применялась рейтинговая шкала менопаузы (MRS). Измеряли профиль липидов крови, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровни триглицеридов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является изучение влияния изофлавонов красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль у женщин в период менопаузы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в период с марта 2022 года по сентябрь 2023 года в отделениях гинекологии и внутренних болезней университетской больницы Медипол, Стамбул, Турция. Испытуемые были разделены на две группы: группы красного клевера и группы плацебо. Для рандомизации пациентам были предоставлены листы бумаги с номерами, начиная с 1, присвоенными на основании порядка поступления лечащим врачом. Впоследствии их направили к соответствующей медсестре. Медсестра поликлиники назначала лечение красным клевером пациентам с нечетным номером и плацебо тем, у кого был четный номер. Медсестра документировала лекарства, назначенные каждому пациенту, в то время как исследователи и испытуемые оставались слепы к этой информации. Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев. Капсулы красного клевера содержали 40 мг стандартизированных изофлавонов красного клевера в каждой капсуле [генистеин (1 мг), даидзеин (1 мг), биоханин А (23 мг) и биоханин В (формононетин, 15 мг)]. Было приказано приготовить капсулы плацебо того же цвета, вкуса и запаха, что и капсулы с красной крышкой. У пациентов определяли уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов ферментативным колориметрическим методом (автоанализатор Hitachi 747; Германия) в образцах антекубитальной венозной крови, взятых в 8 Утром после 12-часового ночного голодания исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев. Тяжесть симптомов менопаузы оценивали с использованием рейтинговой шкалы менопаузы (MRS). Данные собирались исходно, через 3 и 6 месяцев. Исследование было завершено с участием 75 субъектов [клевер красный (n = 39), плацебо (n = 36)].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Турция, 34893
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

История аменореи в течение не менее 12 месяцев.

Возраст 45-55 лет

Получив диагноз «дислипидемия» (при настоящем поступлении или в течение последних 3 мес.)

Не получать лечение по поводу дислипидемии

Отсутствие других хронических заболеваний.

Уровень фолликулостимулирующего гормона >40 пг/мл

Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2

Критерий исключения:

Проходящие в настоящее время или ранее заместительную гормональную терапию (в прошлом, непосредственно перед или во время исследования)

Использование любого фитотерапевтического препарата

Диагностирован диабет

Наличие анемии

Наличие сердечно-сосудистых заболеваний Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата

Наличие астмы/хронической обструктивной болезни легких

Наличие злокачественного новообразования

Наличие генитальных или гинекологических заболеваний (за исключением симптомов менопаузы)

Наличие неврологических или психических заболеваний.

Состояния, сопровождающиеся острым или хроническим воспалением.

Переживание острой или хронической инфекции

Отображение отклонений от нормы функциональных тестов печени, почек или щитовидной железы

Курение, употребление алкоголя или наркотиков

Страдающие сексуальной дисфункцией (за исключением причин, связанных с менопаузой)

Невозможно завершить исследование или не присутствовать на последующем наблюдении через 3 или 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: красный клевер
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев. Капсулы красного клевера содержали 40 мг стандартизированных изофлавонов красного клевера в каждой капсуле [генистеин (1 мг), даидзеин (1 мг), биоханин А (23 мг) и биоханин В (формононетин, 15 мг)].
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: плацебо
Было приказано приготовить капсулы плацебо того же цвета, вкуса и запаха, что и капсулы с красной крышкой. Капсулы плацебо применялись перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные критерии оценки заключались в оценке различий в показателях MRS (соматический, психологический, урогенитальный и общий балл) и липидном профиле (уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Временное ограничение: 6 месяцев
У пациентов определяли уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов ферментативным колориметрическим методом (автоанализатор Hitachi 747; Германия) в образцах антекубитальной венозной крови, взятых в 8 Утром после 12-часового ночного голодания исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев. Значения липидного профиля измеряли в мг/дл. Тяжесть симптомов менопаузы оценивали с использованием рейтинговой шкалы менопаузы (MRS). MRS представляет собой анкету, состоящую из 11 вопросов по 3 основным категориям: соматические расстройства, психологические расстройства, урогенитальные расстройства. Каждый вопрос оценивается по шкале 0 (нет жалоб), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (очень тяжелая) в зависимости от восприятия серьезности респондентами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • redclover*

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты МРС и лабораторные данные могут быть переданы совместно, сохраняя при этом личные данные пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования красный клевер

Подписаться