Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирование активности височно-теменного перехода, связанной с ментализацией, при расстройствах аутистического спектра (РАС) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)

24 марта 2026 г. обновлено: Yale University

Модулирование активности височно-теменного перехода, связанной с ментализацией, при расстройствах аутистического спектра с помощью транскраниальной магнитной стимуляции

Цель этого обсервационного исследования — проверить эффект модуляции различных транскраниальных магнитных стимуляций (ТМС) на нейронную сеть, поддерживающую нашу способность создавать мысленные представления других (также известные как ментализация) у молодых людей с аутизмом. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли стимуляция правого височно-теменного перехода изменить активность мозга, связанную с ментализацией во время социального взаимодействия в области стимуляции и других областях мозга, связанных с ней. Исследователи сравнит результаты с группой людей без аутизма, чтобы увидеть, схожи ли закономерности изменения нейронной активности между группами.

Участники пройдут оценку своих клинических характеристик и социальных навыков, а также пройдут базовое МРТ-сканирование. Они посетят три дополнительных визита, которые включают сеанс ТМС и функциональное МРТ до и сразу после ТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам будет назначено четыре учебных сеанса, которые включают базовый уровень и три последующих сеанса, каждый из которых будет включать два сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), один до и один после сеанса рТМС.

Во время каждого сканирования фМРТ участники будут выполнять межсоциальную соревновательную задачу домино, которая включает в себя ментализацию. Манипуляция рТМС, проводимая двойным слепым, уравновешенным способом, включает в себя по одному сеансу каждой из возбуждающих (периодическая тета-стимуляция, iTBS), тормозящих (непрерывный TBS, cTBS) и имитационных последовательностей. рТМС будет руководствоваться индивидуальным моделированием электрического поля, рассчитанным на основе структурного МРТ-сканирования, полученного во время базового сеанса. Эта надежная конструкция необходима для определения оптимальной последовательности рТМС для задействования правильного височно-нижнечелюстного сустава и сети ментализации при РАС, поскольку однозначные выводы о том, как лучше всего модулировать эту сеть, не могут быть сделаны на основе немногих известных опубликованных отчетов.

Исследователи предполагают, что iTBS приведет к увеличению, а cTBS - к снижению нейронной активности MTR в сети ментализации, причем это более выражено при РАС, а имитация не приводит к никаким изменениям. Понимание этого механизма станет первым и решающим шагом в подтверждении того, что рТМС правого височно-нижнечелюстного сустава является жизнеспособной нейронной мишенью для модуляции нейронных цепей, а затем для модуляции навыков социального общения при РАС в будущих клинических исследованиях. Значимость такого направления исследований следует рассматривать в контексте высокой распространенности РАС и острой необходимости разработки эффективных мер вмешательства, особенно для взрослых.

Три сеанса рТМС будут сравниваться внутри субъекта и между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michal Assaf, MD
  • Номер телефона: 860-545-7792
  • Электронная почта: michal.assaf@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vaughn R Steele, MD
  • Номер телефона: 860-545-7855
  • Электронная почта: vaughn.steele@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый полномасштабный IQ>80.
  • Правша
  • Свободно владеющий английским
  • Человек может сотрудничать со всеми процедурами исследования.
  • Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств (например, эпилепсия) или нейрохирургия
  • Отсутствие серьезного заболевания (например, рак, сердечная недостаточность)
  • Отсутствие в анамнезе серьезных травм головы
  • Нет основных родственников с историей каких-либо неврологических заболеваний потенциально наследственной основы, включая эпилепсию или рассеянный склероз.
  • В настоящее время не используется лекарственный препарат с психотропными (например, бензодиазепинами) или противосудорожными или противосудорожными средствами.
  • В настоящее время не употребляет психоактивных веществ (определяется с помощью анализа мочи и алкотестера при всех посещениях)
  • Отрицательный тест мочи на беременность (женщины) во время МРТ
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, металлический имплантат в теле, тяжелая клаустрофобия)
  • Никакого предыдущего участия в нашей лаборатории в исследовании, включая задачу Domino fMRI.
  • Для РАС: стабильное медикаментозное лечение за 4 недели до включения в исследование.
  • Для контрольной группы: в настоящее время или в анамнезе отсутствуют психические расстройства, кроме простой фобии, и/или основные родственники с РАС.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАС: возбуждающий, затем тормозящий, затем имитация рТМС.
Участники этой группы пройдут фМРТ до и после рТМС. Каждый получит возбуждающую, тормозящую и имитацию рТМС на правом височно-теменном соединении (TPJ) для ментализации активности, связанной с заданием (MTR), в течение 4 учебных визитов.
Диагностический тест: фМРТ
фМРТ будет проводиться до и после ТМС.
Устройство: РТМС
Процедуры ТМС назначаются во время учебных занятий 2–4 между двумя МРТ в эти дни. Поскольку рТМС вызывает нервные изменения, которые длятся около 1 часа, рТМС будет применяться непосредственно перед вторым МРТ-сканированием каждый день. Перед посещениями ТМС целевые координаты и векторы ориентации будут сгенерированы на основе данных МРТ и моделей электронного поля и загружены в Localite вместе с реконструированным изображением Т1 участника. Во время посещений голова участника будет зарегистрирована в Т1 с использованием контрольных точек в Насионе и Траги. Импульсы TMS будут доставляться с использованием программного обеспечения Localite для определения и отслеживания оптимальной ориентации, рассчитанной с помощью моделирования электронного поля.
Экспериментальный: Типично развивающееся (ТД): возбуждающее, затем тормозящее, затем имитация рТМС.
Участники этой группы пройдут фМРТ до и после рТМС. Каждый получит возбуждающую, тормозящую и имитацию рТМС на правом височно-теменном соединении (TPJ) для ментализации активности, связанной с заданием (MTR), в течение 4 учебных визитов.
Диагностический тест: фМРТ
фМРТ будет проводиться до и после ТМС.
Устройство: РТМС
Процедуры ТМС назначаются во время учебных занятий 2–4 между двумя МРТ в эти дни. Поскольку рТМС вызывает нервные изменения, которые длятся около 1 часа, рТМС будет применяться непосредственно перед вторым МРТ-сканированием каждый день. Перед посещениями ТМС целевые координаты и векторы ориентации будут сгенерированы на основе данных МРТ и моделей электронного поля и загружены в Localite вместе с реконструированным изображением Т1 участника. Во время посещений голова участника будет зарегистрирована в Т1 с использованием контрольных точек в Насионе и Траги. Импульсы TMS будут доставляться с использованием программного обеспечения Localite для определения и отслеживания оптимальной ориентации, рассчитанной с помощью моделирования электронного поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная активность, связанная с ментализирующей задачей (MTR), в сети ментализации
Временное ограничение: во время каждой фМРТ, до 5 часов
Изменение активности MTR в шести областях мозга по данным фМРТ-сканирования будет измеряться до и после rTMS.
во время каждой фМРТ, до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Главный следователь: Michal Assaf, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (Грант/контракт NIH США)
  • Assaf 121223 (Другой идентификатор: Yale)
  • 2000039667 (Другой идентификатор: Yale IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все исследователи знают и соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные НИЗ в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов НИЗ по получению и распространению программ биомедицинских исследований». В частности, все данные, собранные в этом исследовании, включая демографическую информацию, психиатрические, симптоматические, когнитивные и социальные оценки, а также данные МРТ, будут переданы научному сообществу через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).

Критерии совместного доступа к IPD

Архив данных Национального института психического здоровья (NDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться