Хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией
Ретроспективное исследование хирургической резекции в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией при лечении разрыва гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с разрывом рака печени и кровотечением после хирургической резекции были включены в соответствии с критериями поступления и разделены на группы: экспериментальная группа - хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией и контрольная группа - простая хирургическая резекция.
При дальнейшем наблюдении первичной конечной точкой эффективности было время до безрецидивной выживаемости (БВР), время от лечения пациента до обнаружения метастазов в брюшную полость или до периода наблюдения, а вторичной конечной точкой была частота метастазы абдоминальных имплантатов, то есть, в соответствии с результатами послеоперационного наблюдения и визуализации, частотой абдоминальной имплантации и метастазирования до окончания абдоминального рецидива или метастазирования или периода наблюдения. Общая выживаемость, ОС и выживаемость: время от момента, когда пациенту была выполнена частичная гепатэктомия, до смерти от опухолевых причин или окончания периода наблюдения. Проанализировать эффективность HIPEC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingxin Pan, Prof.
- Номер телефона: 189289 18928918216
- Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- по клинико-диагностическим критериям первичного рака печени (редакция 2022 г.) или подтвержденным патологоанатомическим/цитологическим методом;
- предоперационная диагностика разрыва и кровоизлияния при раке печени по клиническим проявлениям, осмотру и визуализации;
- Возраст 18-80 лет;
- класс А или класс В по Чайлд-Пью после защиты печени и коррекции альбумина, без тяжелых нарушений функции сердца, легких или почек, без абсолютных противопоказаний к хирургическому вмешательству;
- оценка ECOG-PS 0-1;
- без других опухолевых заболеваний;
- Подпишите и заполните форму информированного согласия перед операцией;
- без послеоперационной печеночной недостаточности, без серьезных осложнений в виде массивного кровотечения, гнойной инфекции и полиорганной недостаточности, а также без выписки из стационара.
Критерий исключения:
- наличие другой активной злокачественной опухоли;
- ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев;
- Класс С по Чайлд-Пью, осложненный тяжелым органическим заболеванием важных органов, осложненный тяжелым циррозом печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией
|
（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде. (2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл. (3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.
Другие имена:
|
|
простая хирургическая резекция
Контрольная группа: простая хирургическая резекция.
|
（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде. (2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл. (3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.
Другие имена:
|
|
другой
группа внедрения интервенционного гемостаза
|
（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде. (2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл. (3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраабдоминальная безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: время от хирургической резекции у больных ГЦК до выявления внутрибрюшного рецидива или метастазов или окончания периода наблюдения (2 года)
|
Интраабдоминальная безрецидивная выживаемость (БВР): время от хирургической резекции пациентов с ГЦК до обнаружения интраабдоминального рецидива или метастазов или конца периода наблюдения, на основе критериев послеоперационного наблюдения и результатов визуализации (2) годы)
|
время от хирургической резекции у больных ГЦК до выявления внутрибрюшного рецидива или метастазов или окончания периода наблюдения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года)
|
Общая выживаемость (ОВ): время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года).
|
время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года)
|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения
|
определяется как 1-месячная, 3-месячная, 6-месячная, 1-летняя, 2-летняя выживаемость
|
время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Раны и травмы
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гипертермия
- Жар
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-078-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты