Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместно разработанное вмешательство в области физической активности при болезни Фабри

11 февраля 2025 г. обновлено: Dr Daniel Bailey, Brunel University

Совместная разработка мер по физической активности и малоподвижному поведению у взрослых с болезнью Фабри

В настоящее время методы лечения болезни Фабри являются фармакологическими и преимущественно направлены на физические симптомы заболевания. Для населения в целом и людей с ограниченными возможностями повышение уровня физической активности и сокращение времени сидячего образа жизни может быть эффективным нефармакологическим лечением для улучшения психического здоровья и качества жизни. Такие вмешательства еще не разработаны и не оценены у людей с болезнью Фабри.

Целью данного исследования является совместная разработка мер по физической активности и малоподвижному поведению, адаптированных к потребностям взрослых с болезнью Фабри. Исследование будет направлено на получение опыта взрослых с болезнью Фабри, заинтересованных сторон-специалистов (врачей, кардиологов и клинических медсестер) и заинтересованных сторон-специалистов (семьи и друзья взрослых с болезнью Фабри, а также сотрудников и волонтеров Общества мукополисахаридных заболеваний). ). Диапазон мнений и опыта в отношении физической активности и малоподвижного поведения будет изучен посредством фокус-групп (с людьми с болезнью Фабри и непрофессиональными заинтересованными сторонами) и полуструктурированных интервью (с заинтересованными специалистами). Информация, собранная в ходе фокус-групп и интервью, затем будет использоваться для проведения совместных семинаров (с участием людей с болезнью Фабри) для проверки концепций вмешательства. Данные этих мероприятий послужат основой для разработки будущих мер вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с болезнью Фабри, заинтересованные стороны-специалисты и заинтересованные стороны-специалисты, соответствующие критериям отбора.

Описание

Лица с болезнью Фабри будут иметь право участвовать в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:

  • Поставлен диагноз болезнь Фабри.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способен самостоятельно передвигаться с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них.
  • Живет в Соединенном Королевстве.
  • Считается имеющим право на участие после осмотра врачом (для совместных семинаров).

Обстоятельства, при которых лицо может быть признано не имеющим права участвовать в совместных семинарах на основании оценки врача, заключаются в следующем:

  • Сильная нейропатическая боль.
  • Сердечная недостаточность 4-й стадии или другое состояние, приводящее к одышке до уровня, в котором они не могут участвовать.
  • Другое клиническое состояние, которое доминирует в клинической картине до такой степени, что оно доминирует над симптомами и искажает результаты.

Критерии исключения для всех участников будут следующими:

  • Неспособность дать письменное информированное согласие.
  • Невозможно общаться на английском языке на достаточном уровне, чтобы позволить участвовать в исследовании.

Заинтересованными специалистами будут сотрудники специализированных центров NHS по лечению болезни Фабри, которые принимают непосредственное участие в лечении взрослых с болезнью Фабри.

Заинтересованными сторонами-специалистами-непрофессионалами будут люди, которые принимали участие в поддержке взрослых с болезнью Фабри, например, семья, друзья и сотрудники Общества мукополисахаридных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые с болезнью Фабри
Фокус-группы и совместные семинары
Другой: Интервью/Фокус-группы/Совместные семинары
Качественное исследование (вмешательство не проводилось)
Непрофессиональные заинтересованные стороны
Фокус группы
Другой: Интервью/Фокус-группы/Совместные семинары
Качественное исследование (вмешательство не проводилось)
Специализированные заинтересованные стороны
Интервью
Другой: Интервью/Фокус-группы/Совместные семинары
Качественное исследование (вмешательство не проводилось)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокус-группы (взрослые с болезнью Фабри)
Временное ограничение: 9 месяцев
Темы, описывающие взгляды и опыт взрослых с болезнью Фабри на физическую активность и малоподвижный образ жизни. Появление тем, описывающих взгляды и опыт участников, в результате анализа фокус-групп (с использованием рамочного метода).
9 месяцев
Фокус-группы (специалисты-непрофессионалы)
Временное ограничение: 9 месяцев
Темы, описывающие взгляды и опыт непрофессиональных заинтересованных сторон в отношении физической активности и малоподвижного поведения. Появление тем, описывающих взгляды и опыт участников, в результате анализа фокус-групп (с использованием рамочного метода).
9 месяцев
Полуструктурированные интервью (специалисты)
Временное ограничение: 9 месяцев
Темы, описывающие взгляды и опыт заинтересованных сторон в отношении физической активности и малоподвижного поведения. Появление тем, описывающих взгляды и опыт участников, в результате анализа интервью (с использованием рамочного метода).
9 месяцев
Совместные семинары (взрослые с болезнью Фабри)
Временное ограничение: 9 месяцев
Темы, описывающие взгляды и опыт взрослых с болезнью Фабри в отношении концепций начального вмешательства. Появление тем, описывающих взгляды и опыт участников, в результате анализа совместных семинаров (с использованием рамочного метода).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brunel University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 45091-NHS-Oct/2023- 47368-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками