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Un intervento co-progettato sull’attività fisica nella malattia di Fabry

11 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Daniel Bailey, Brunel University

Co-progettazione di un intervento sull'attività fisica e sul comportamento sedentario per adulti affetti dalla malattia di Fabry

Attualmente, i trattamenti per la malattia di Fabry sono farmacologici e si concentrano prevalentemente sui sintomi fisici della malattia. Nella popolazione generale e negli individui con disabilità, l’aumento dei livelli di attività fisica e la riduzione del tempo sedentario possono rappresentare un trattamento efficace e non farmacologico per migliorare la salute mentale e la qualità della vita. Tali interventi non sono stati ancora sviluppati o valutati nelle persone affette dalla malattia di Fabry.

Lo scopo di questo studio è quello di co-progettare un intervento sull'attività fisica e sul comportamento sedentario adattato alle esigenze degli adulti con malattia di Fabry. Lo studio cercherà di acquisire le competenze degli adulti affetti dalla malattia di Fabry, delle parti interessate specializzate (medici, cardiologi e infermieri clinici specializzati) e delle parti interessate specialisti laici (familiari e amici di adulti affetti dalla malattia di Fabry e membri del personale e volontari della Society for Mucopolysaccharide Diseases ). Una gamma di punti di vista ed esperienze sull'attività fisica e sul comportamento sedentario sarà esplorata tramite focus group (con individui affetti dalla malattia di Fabry e stakeholder specialisti laici) e interviste semi-strutturate (con stakeholder specialisti). Le informazioni raccolte dai focus group e dalle interviste verranno quindi utilizzate per organizzare workshop partecipativi (con soggetti affetti dalla malattia di Fabry) per testare i concetti di intervento. I dati di queste attività informeranno la progettazione di un intervento futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Brunel University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti dalla malattia di Fabry, stakeholder specialisti laici e stakeholder specialisti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Gli individui affetti dalla malattia di Fabry potranno partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata la malattia di Fabry.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di deambulare autonomamente con o senza l'uso di ausili per la deambulazione.
  • Vive nel Regno Unito.
  • Ritenuti idonei a partecipare dopo lo screening da parte di un medico (per workshop partecipativi).

Le circostanze in cui un individuo può essere ritenuto non idoneo a partecipare ai workshop partecipativi in ​​base alla valutazione del medico sono le seguenti:

  • Grave dolore neuropatico.
  • Insufficienza cardiaca di stadio 4 o altra condizione che comporta dispnea a un livello tale da non consentire la partecipazione.
  • Altra condizione clinica che domina il quadro clinico nella misura in cui domina i sintomi e distorce i risultati.

I criteri di esclusione per tutti i partecipanti saranno i seguenti:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Incapace di comunicare in inglese a un livello sufficiente per consentire l'impegno nello studio.

Le parti interessate specializzate saranno membri del personale dei centri specialistici del Servizio Sanitario Nazionale per la malattia di Fabry che sono direttamente coinvolti nell'assistenza sanitaria degli adulti affetti dalla malattia di Fabry.

Le parti interessate specializzate laiche saranno persone che sono state coinvolte nel sostegno agli adulti affetti dalla malattia di Fabry, come familiari, amici e membri del personale della Society for Mucopolysaccharide Diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti con malattia di Fabry
Focus group e workshop partecipativi
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)
Stakeholder specialisti laici
Focus group
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)
Stakeholder specializzati
Interviste
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus group (adulti con malattia di Fabry)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli adulti con malattia di Fabry riguardo all'attività fisica e al comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei focus group (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Focus group (stakeholder laici specializzati)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli stakeholder specialisti laici sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei focus group (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Interviste semi-strutturate (stakeholder specializzati)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli stakeholder specialisti sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi delle interviste (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Laboratori partecipativi (adulti con malattia di Fabry)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono i punti di vista e le esperienze degli adulti con malattia di Fabry sui concetti di intervento iniziale - Emersione di temi che descrivono i punti di vista e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei workshop partecipativi (utilizzando il Metodo Quadro).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brunel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45091-NHS-Oct/2023- 47368-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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