Оценка безопасности олапариба у китайских пациентов с раком яичников в реальных условиях

Олапариб (Линпарза, ранее известный как AZD2281 или KU-0059436) представляет собой высокоэффективный ингибитор полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP) и первый в своем классе, одобренный для использования в монотерапии (включая поддерживающую терапию), а также в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами. агенты. Он доступен в двух дозировках: 150 мг и 100 мг. Рекомендуемая дозировка Олапариба составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) два раза в день, в результате чего общая суточная доза составляет 600 мг. Таблетка дозировкой 100 мг используется для снижения дозы. В августе 2018 года на основе результатов исследований «Оценка эффективности AZD2281 при чувствительном к платине рецидивирующем серозном раке яичников (исследование 19, NCT00753545) и лечении олапарибом у пациентов с мутировавшим геном рака молочной железы (BRCA) после полного или частичного ответа на терапию» Платиновая химиотерапия (SOLO-2, NCT01874353), Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило таблетки Олапариба для поддерживающего лечения взрослых пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых достигнуто полное выздоровление. или частичный ответ на химиотерапию платиной-bSAEd. В ноябре 2019 года по результатам исследования «Поддерживающая монотерапия олапарибом у пациентов с мутированным раком яичников BRCA после химиотерапии первой линии на основе платины» (SOLO-1, NCT01844986) олапариб получил одобрение для поддерживающего лечения взрослых пациентов с раком яичников, ранее не получавших лечения. распространенный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, у которых есть мутации BRCA зародышевой линии (gBRCAm) или соматические мутации BRCA (sBRCAm) и которые достигли полного или частичного ответа на химиотерапию первой линии на основе платины в Китае. Кроме того, в сентябре 2022 года на основании исследования PAOLA-1 по лечению распространенного рака яичников первой линии (NCT02477644) Олапариб в комбинации с бевацизумабом был одобрен для поддерживающего лечения взрослых пациенток с прогрессирующим эпителиальным дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)-положительным. рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, у которых достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию первой линии на основе платины в Китае. Сообщалось, что Линпарза вызывает легкие или умеренные побочные реакции [степени 1 или 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)] и, как правило, не требуют прекращения лечения. В соответствии с «Мерами по организации отчетности и мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства» (Приказ Минздрава № 81) рекомендуется осуществлять мониторинг профиля безопасности вновь разрешенных лекарственных средств в реальных условиях. Постмаркетинговые исследования в реальных условиях точно отражают клиническую практику и обеспечивают всестороннее понимание профиля безопасности продукта по сравнению с премаркетинговыми исследованиями фазы II/III. В настоящее время существует ограниченное количество исследований безопасности, посвященных китайским пациентам с раком яичников, проводимых в рутинной клинической практике, и эти исследования имеют небольшой размер выборки. Целью данного исследования является оценка безопасности олапариба у китайских пациентов с раком яичников, проходивших лечение в реальной клинической практике, путем ретроспективного анализа электронных медицинских записей (EMR) пациентов с раком яичников, которые получали олапариб в Китае с августа 2018 года по июнь 2023 года, как это описано в Национальном исследовании. База данных информации о раке (NCID).