Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лучших бутылочек для младенцев (AB3)

8 июля 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка лучших бутылочек для младенцев (AB3)

В этом исследовании будет использоваться факторный план 2 x 2 для проверки влияния двух стратегий вмешательства (размера бутылочки и непрозрачности бутылочки) на прибавку веса ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Младенцы, которые быстро набирают вес, имеют более чем в 4 раза более высокий риск развития ожирения в детском или взрослом возрасте; Младенцы, которых преимущественно кормят из бутылочки, подвергаются более высокому риску чрезмерного набора веса в младенческом возрасте и детского ожирения, однако не существует эффективных мер по снижению чрезмерного набора веса среди младенцев, находящихся на искусственном вскармливании. Предварительная работа исследователей предполагает, что две новые стратегии вмешательства осуществимы и могут снизить чрезмерный набор веса в младенчестве: уменьшение размера бутылочки; и увеличение непрозрачности бутылки. Исследователи стремятся проверить независимую и совместную эффективность этих двух компонентов вмешательства среди младенцев, находящихся исключительно на искусственном вскармливании, в рандомизированном полнофакторном клиническом исследовании. Основная цель исследователей — измерить изменение z-показателя условного прироста веса (CWGz) от рождения до четырех месяцев по исследовательским группам. 4 группы состоят из двух условий: флаконы меньшего размера и непрозрачные флаконы, независимо и в комбинации, с использованием факторного плана исследования 2x2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Janna B Howard, MPH
  • Номер телефона: 919-620-4793
  • Электронная почта: janna.howard@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку от 3 дней до 1 месяца.
  • Гестационный возраст при рождении более 37 недель.
  • Вес при рождении более 3% по стандарту роста ВОЗ с учетом пола
  • Лицо, осуществляющее уход, должно планировать использование местной клиники в качестве основного медицинского дома для младенца в течение первых 6 месяцев жизни.
  • Опекун должен говорить на английском или испанском языке в качестве основного предпочтительного языка.
  • Возраст лица, осуществляющего уход, 18 лет и старше
  • Лицо, осуществляющее уход, должно согласиться использовать бутылочки для вмешательства, назначенные во время рандомизации, и согласиться прекратить использование имеющихся бутылочек в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Значительная врожденная аномалия или приобретенное или наследственное заболевание, непосредственно влияющее на питание, физиологию, обмен веществ или рост.
  • Кормление соевыми, гидролизованными, с пониженным содержанием лактозы или элементарными смесями.
  • Потеря веса более 95% для населения в первые две недели жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартный, прозрачный
Эта группа получит прозрачные бутылки стандартного размера.
Поведенческий: Стандартный размер бутылки
Бутылка стандартного размера
Поведенческий: Прозрачная бутылка
Прозрачная бутылка
Экспериментальный: Стандартный, непрозрачный
Эта группа получит непрозрачные бутылки стандартного размера.
Поведенческий: Стандартный размер бутылки
Бутылка стандартного размера
Поведенческий: Непрозрачная бутылка
Непрозрачная бутылка
Экспериментальный: Маленький, Чистый
Эта группа получит прозрачные бутылки небольшого размера.
Поведенческий: Прозрачная бутылка
Прозрачная бутылка
Поведенческий: Маленький размер бутылки
Бутылка небольшого размера
Экспериментальный: Маленький, Непрозрачный
Эта группа получит непрозрачные бутылки небольшого размера.
Поведенческий: Непрозрачная бутылка
Непрозрачная бутылка
Поведенческий: Маленький размер бутылки
Бутылка небольшого размера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения z-показателя условного прироста веса (CWGz)
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Оценки CWGz будут рассчитываться для каждого участника как остаток фактического z-показателя веса к возрасту в 4 месяца минус его прогнозируемый z-показатель из линейной регрессии 4-месячного z-показателя на z-показатель массы тела при рождении. Анализ намерений лечиться будет включать регрессионные модели, стратифицированные по полу, с оценкой CWGz в качестве результата.
От рождения до 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем формулы на корм
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Во время домашних видеозаписей объем каждого кормления будет измеряться по весу бутылочек до и после с помощью пищевых весов, откалиброванных с точностью до 0,01 г.
От рождения до 4 мес.
Чувствительность лица, осуществляющего уход, к сигналам, измеренная с помощью шкалы оценки кормления детей, кормящих грудью (NCAFS).
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Шкала оценки кормления детей-кормящих детей (NCAFS) измеряет отдельные виды поведения, оцениваемые как «наличие» или «отсутствие» каждого поведения/элемента. Мы рассчитаем оценки пищевого поведения по подшкале «Чувствительность к сигналам» (диапазон оценок от 0 до 16) и подшкале «Отзывчивость на человека, осуществляющего уход» (диапазон оценок от 0 до 11). Оценка 0 по подшкале означает, что ни одно из действий/элементов не наблюдалось, более высокие баллы указывают на то, что наблюдалось больше поведений по подшкале.
От рождения до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00115060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками