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Valutare biberon migliori per i bambini (AB3)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutare i biberon migliori per i bambini (AB3)

Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 x 2 per testare l'impatto di due strategie di intervento (dimensione e opacità del biberon) sull'aumento di peso infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati che aumentano di peso rapidamente hanno probabilità 4 volte più elevate di sviluppare obesità da bambini o da adulti; i neonati che vengono prevalentemente allattati artificialmente corrono un rischio maggiore di eccessivo aumento di peso infantile e di obesità infantile, tuttavia non esistono interventi efficaci per ridurre l’eccessivo aumento di peso tra i neonati allattati artificialmente. Il lavoro preliminare dei ricercatori suggerisce che due nuove strategie di intervento sono fattibili e possono ridurre l'eccessivo aumento di peso infantile: ridurre le dimensioni del biberon; e aumentando l'opacità della bottiglia. I ricercatori mirano a testare l'efficacia indipendente e congiunta di questi due componenti dell'intervento tra i neonati allattati esclusivamente artificialmente in uno studio clinico randomizzato e fattoriale completo. L'obiettivo primario dei ricercatori è misurare la variazione del punteggio z dell'aumento di peso condizionato (CWGz) dalla nascita ai quattro mesi per gruppo di studio. 4 gruppi sono composti da due condizioni: flaconi più piccoli e flaconi opachi, indipendentemente e in combinazione, tramite un disegno di prova fattoriale 2x2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha da 3 giorni a 1 mese
  • Età gestazionale alla nascita superiore a 37 settimane
  • Peso alla nascita superiore al 3% per lo standard di crescita OMS specifico per sesso
  • Il caregiver deve pianificare l'utilizzo della clinica locale come domicilio medico primario del bambino per i primi 6 mesi di vita
  • L'assistente deve parlare inglese o spagnolo come lingua preferita principale
  • Età del caregiver di 18 anni o più
  • Il caregiver deve accettare di utilizzare i flaconi di intervento assegnati durante la randomizzazione e accettare di smettere di utilizzare i flaconi esistenti durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Anomalia congenita significativa o condizione acquisita o ereditaria che influenza direttamente l'alimentazione, la fisiologia, il metabolismo o la crescita
  • Alimentazione con formule a base di soia, idrolizzate, a ridotto contenuto di lattosio o elementari
  • Perdita di peso superiore al 95% per la popolazione di riferimento nelle prime due settimane di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard, chiaro
Questo gruppo riceverà bottiglie trasparenti di dimensioni standard
Comportamentale: Formato bottiglia standard
Bottiglia di dimensioni standard
Comportamentale: Bottiglia trasparente
Bottiglia trasparente
Sperimentale: Standard, opaco
Questo gruppo riceverà bottiglie opache di dimensioni standard
Comportamentale: Formato bottiglia standard
Bottiglia di dimensioni standard
Comportamentale: Bottiglia opaca
Bottiglia opaca
Sperimentale: Piccolo, chiaro
Questo gruppo riceverà bottiglie trasparenti di piccole dimensioni
Comportamentale: Bottiglia trasparente
Bottiglia trasparente
Comportamentale: Bottiglia di piccole dimensioni
Bottiglia di piccole dimensioni
Sperimentale: Piccolo, opaco
Questo gruppo riceverà bottiglie opache di piccole dimensioni
Comportamentale: Bottiglia opaca
Bottiglia opaca
Comportamentale: Bottiglia di piccole dimensioni
Bottiglia di piccole dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche condizionali del punteggio z dell'aumento di peso (CWGz)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
I punteggi CWGz verranno calcolati per ciascun partecipante come residuo del punteggio z effettivo in base all'età a 4 mesi meno il punteggio z previsto dalla regressione lineare del punteggio z a 4 mesi sul punteggio z del peso alla nascita. Le analisi intent-to-treat includeranno modelli di regressione, stratificati per sesso, con il punteggio CWGz come risultato.
Dalla nascita a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della formula per mangime
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
Al momento delle registrazioni video a domicilio, il volume per mangime verrà misurato dal pre e post peso delle bottiglie mediante una scala per alimenti calibrata e precisa con l'approssimazione di 0,01 g.
Dalla nascita a 4 mesi
Sensibilità del caregiver ai segnali misurata dalla Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
La Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) misura comportamenti distinti valutati come "presenza" o "assenza" di ciascun comportamento/elemento. Calcoleremo i punteggi del comportamento alimentare sulla sottoscala "Sensibilità ai segnali" (intervallo di punteggio da 0 a 16) e sulla sottoscala "Reattività al caregiver" (intervallo di punteggio da 0 a 11). Un punteggio pari a 0 in una sottoscala significa che nessuno dei comportamenti/item è stato osservato, punteggi più alti indicano che sono stati osservati più comportamenti nella sottoscala.
Dalla nascita a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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