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Bewertung besserer Flaschen für Babys (AB3)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Bewertung besserer Flaschen für Babys (AB3)

In dieser Studie wird ein 2 x 2-faktorielles Design verwendet, um die Auswirkungen von zwei Interventionsstrategien (Flaschengröße und Flaschenopazität) auf die Gewichtszunahme von Säuglingen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen, die schnell an Gewicht zunehmen, ist die Wahrscheinlichkeit, als Kind oder Erwachsener Fettleibigkeit zu entwickeln, mehr als viermal höher; Säuglinge, die überwiegend mit der Flasche ernährt werden, haben ein höheres Risiko für übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Fettleibigkeit im Kindesalter. Es gibt jedoch keine wirksamen Maßnahmen zur Reduzierung der übermäßigen Gewichtszunahme bei Säuglingen, die mit der Flasche ernährt werden. Die vorläufigen Arbeiten der Forscher legen nahe, dass zwei neuartige Interventionsstrategien machbar sind und eine übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter reduzieren können: Reduzierung der Flaschengröße; und zunehmende Flaschenundurchsichtigkeit. Ziel der Forscher ist es, die unabhängige und gemeinsame Wirksamkeit dieser beiden Interventionskomponenten bei ausschließlich mit der Flasche ernährten Säuglingen in einer randomisierten, vollfaktoriellen klinischen Studie zu testen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Veränderung des Z-Scores (CWGz) für die bedingte Gewichtszunahme von der Geburt bis zum vierten Monat nach Studiengruppe zu messen. 4 Gruppen bestehen aus zwei Bedingungen: kleinere Flaschen und undurchsichtige Flaschen, unabhängig und in Kombination, über ein 2x2-faktorielles Versuchsdesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 3 Tage bis 1 Monat alt
  • Gestationsalter von mehr als 37 Wochen bei der Geburt
  • Geburtsgewicht größer als 3 % gemäß geschlechtsspezifischem WHO-Wachstumsstandard
  • Die Pflegekraft muss planen, die örtliche Klinik in den ersten sechs Lebensmonaten als primäre medizinische Einrichtung für das Kind zu nutzen
  • Die Pflegekraft muss Englisch oder Spanisch als bevorzugte Hauptsprache sprechen
  • Alter der Pflegekraft: 18 Jahre oder älter
  • Die Pflegekraft muss zustimmen, die während der Randomisierung zugewiesenen Interventionsflaschen zu verwenden, und zustimmen, die Verwendung ihrer vorhandenen Flaschen während des Studienzeitraums einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Signifikante angeborene Anomalie oder erworbener oder vererbter Zustand, der sich direkt auf die Ernährung, Physiologie, den Stoffwechsel oder das Wachstum auswirkt
  • Fütterung mit sojabasierter, hydrolysierter, laktosereduzierter oder elementarer Formel
  • Gewichtsverlust von mehr als 95 % im Vergleich zur Bevölkerung in den ersten beiden Lebenswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard, klar
Diese Gruppe erhält durchsichtige Flaschen in Standardgröße
Verhalten: Standardflaschengröße
Flasche in Standardgröße
Verhalten: Klare Flasche
Klare Flasche
Experimental: Standard, undurchsichtig
Diese Gruppe erhält undurchsichtige Flaschen in Standardgröße
Verhalten: Standardflaschengröße
Flasche in Standardgröße
Verhalten: Undurchsichtige Flasche
Undurchsichtige Flasche
Experimental: Klein, klar
Diese Gruppe erhält kleine, durchsichtige Flaschen
Verhalten: Klare Flasche
Klare Flasche
Verhalten: Kleine Flaschengröße
Kleine Flasche
Experimental: Klein, undurchsichtig
Diese Gruppe erhält kleine undurchsichtige Flaschen
Verhalten: Undurchsichtige Flasche
Undurchsichtige Flasche
Verhalten: Kleine Flaschengröße
Kleine Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Gewichtszunahme-Z-Score-Änderungen (CWGz)
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
CWGz-Scores werden für jeden Teilnehmer als Rest des tatsächlichen Z-Scores nach Alter nach 4 Monaten abzüglich des vorhergesagten Z-Scores aus der linearen Regression des 4-Monats-Z-Scores auf den Z-Score des Geburtsgewichts berechnet. Intent-to-Treat-Analysen umfassen nach Geschlecht geschichtete Regressionsmodelle mit dem CWGz-Score als Ergebnis.
Geburt bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelvolumen pro Futter
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Bei Videoaufzeichnungen zu Hause wird das Volumen pro Futter anhand des Vor- und Nachgewichts der Flaschen mithilfe einer lebensmitteltauglichen Waage gemessen, die auf 0,01 g genau kalibriert ist.
Geburt bis 4 Monate
Empfindlichkeit der Pflegekraft gegenüber Hinweisen, gemessen anhand der Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Die Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) misst einzelne Verhaltensweisen, die als „Anwesenheit“ oder „Abwesenheit“ jedes Verhaltens/Elements bewertet werden. Wir berechnen die Bewertungen des Fressverhaltens auf der Subskala „Sensibilität gegenüber Hinweisen“ (Score-Bereich 0 bis 16) und „Reaktionsfähigkeit gegenüber der Pflegekraft“ (Score-Bereich 0 bis 11). Ein Wert von 0 auf einer Subskala bedeutet, dass keines der Verhaltensweisen/Elemente beobachtet wurde, höhere Werte bedeuten, dass mehr Verhaltensweisen auf der Subskala beobachtet wurden.
Geburt bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00115060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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