Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лучших бутылочек для младенцев (AB3)

5 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка лучших бутылочек для младенцев (AB3)

В этом исследовании будет использоваться факторный план 2 x 2 для проверки влияния двух стратегий вмешательства (размера бутылочки и непрозрачности бутылочки) на прибавку веса ребенка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, которые быстро набирают вес, имеют более чем в 4 раза более высокий риск развития ожирения в детском или взрослом возрасте; Младенцы, которых преимущественно кормят из бутылочки, подвергаются более высокому риску чрезмерного набора веса в младенческом возрасте и детского ожирения, однако не существует эффективных мер по снижению чрезмерного набора веса среди младенцев, находящихся на искусственном вскармливании. Предварительная работа исследователей предполагает, что две новые стратегии вмешательства осуществимы и могут снизить чрезмерный набор веса в младенчестве: уменьшение размера бутылочки; и увеличение непрозрачности бутылки. Исследователи стремятся проверить независимую и совместную эффективность этих двух компонентов вмешательства среди младенцев, находящихся исключительно на искусственном вскармливании, в рандомизированном полнофакторном клиническом исследовании. Основная цель исследователей — измерить изменение z-показателя условного прироста веса (CWGz) от рождения до четырех месяцев по исследовательским группам. 4 группы состоят из двух условий: флаконы меньшего размера и непрозрачные флаконы, независимо и в комбинации, с использованием факторного плана исследования 2x2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку от 3 дней до 1 месяца.
  • Гестационный возраст при рождении более 37 недель.
  • Вес при рождении более 3% по стандарту роста ВОЗ с учетом пола
  • Лицо, осуществляющее уход, должно планировать использование местной клиники в качестве основного медицинского дома для младенца в течение первых 6 месяцев жизни.
  • Опекун должен говорить на английском или испанском языке в качестве основного предпочтительного языка.
  • Возраст лица, осуществляющего уход, 18 лет и старше
  • Лицо, осуществляющее уход, должно согласиться использовать бутылочки для вмешательства, назначенные во время рандомизации, и согласиться прекратить использование имеющихся бутылочек в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Значительная врожденная аномалия или приобретенное или наследственное заболевание, непосредственно влияющее на питание, физиологию, обмен веществ или рост.
  • Кормление соевыми, гидролизованными, с пониженным содержанием лактозы или элементарными смесями.
  • Потеря веса более 95% для населения в первые две недели жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный, прозрачный
Эта группа получит прозрачные бутылки стандартного размера.
Поведенческий: Стандартный размер бутылки
Бутылка стандартного размера
Поведенческий: Прозрачная бутылка
Прозрачная бутылка
Экспериментальный: Стандартный, непрозрачный
Эта группа получит непрозрачные бутылки стандартного размера.
Поведенческий: Стандартный размер бутылки
Бутылка стандартного размера
Поведенческий: Непрозрачная бутылка
Непрозрачная бутылка
Экспериментальный: Маленький, Чистый
Эта группа получит прозрачные бутылки небольшого размера.
Поведенческий: Прозрачная бутылка
Прозрачная бутылка
Поведенческий: Маленький размер бутылки
Бутылка небольшого размера
Экспериментальный: Маленький, Непрозрачный
Эта группа получит непрозрачные бутылки небольшого размера.
Поведенческий: Непрозрачная бутылка
Непрозрачная бутылка
Поведенческий: Маленький размер бутылки
Бутылка небольшого размера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения z-показателя условного прироста веса (CWGz)
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Оценки CWGz будут рассчитываться для каждого участника как остаток фактического z-показателя веса к возрасту в 4 месяца минус его прогнозируемый z-показатель из линейной регрессии 4-месячного z-показателя на z-показатель массы тела при рождении. Анализ намерений лечиться будет включать регрессионные модели, стратифицированные по полу, с оценкой CWGz в качестве результата.
От рождения до 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем формулы на корм
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Во время домашних видеозаписей объем каждого кормления будет измеряться по весу бутылочек до и после с помощью пищевых весов, откалиброванных с точностью до 0,01 г.
От рождения до 4 мес.
Чувствительность лица, осуществляющего уход, к сигналам, измеренная с помощью шкалы оценки кормления детей, кормящих грудью (NCAFS).
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
Шкала оценки кормления детей-кормящих детей (NCAFS) измеряет отдельные виды поведения, оцениваемые как «наличие» или «отсутствие» каждого поведения/элемента. Мы рассчитаем оценки пищевого поведения по подшкале «Чувствительность к сигналам» (диапазон оценок от 0 до 16) и подшкале «Отзывчивость на человека, осуществляющего уход» (диапазон оценок от 0 до 11). Оценка 0 по подшкале означает, что ни одно из действий/элементов не наблюдалось, более высокие баллы указывают на то, что наблюдалось больше поведений по подшкале.
От рождения до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный размер бутылки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться