Сравнительное исследование эффективности и безопасности пероральной мембраны ондансетрона для профилактики рвоты во время умеренной гипоэметической химиотерапии (Ondansetron)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 15 лет, у которых при патологоанатомическом исследовании диагностирована злокачественная опухоль и нуждаются в химиотерапии, пол не ограничен;
- Получать рвотную химиотерапию средней и низкой степени тяжести;
- Пациенты с баллом более 60 и выше имеют ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Пациенты были включены в исследование добровольно, члены семьи подписали информированное согласие, а члены семьи хорошо соблюдали режим и точно вели дневник рвоты.
Критерий исключения:
- У детей аллергия на антагонисты 5НТ3;
- Активная инфекция;
- Нарушение функции костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3, количество тромбоцитов <100000/мм3);
- Нарушение функции почек, уровень креатинина в сыворотке крови превышает верхнюю возрастную границу нормы (ВГН);
- Нарушение функции печени сывороточной аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, возраст и сывороточный билирубин в 1,5 раза выше ВГН;
- рвота за 24 часа до начала химиотерапии;
- Начните системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов до применения исследуемого препарата или запланируйте прием кортикостероидов как часть режима химиотерапии;
- Пациенты, принимающие бензодиазепины или опиоиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондансетрон, растворимая в полости рта пленка
Препарат: ондансетрон плюс дексаметазон. Ондансетрон, группа перорального мембранолиза, пероральный прием за 30 минут до химиотерапии, 8 мг два раза в день для детей старше 12 лет, 4 мг/раз для детей 4–11 лет, два раза в день; Дексаметазон вводили внутривенно в дозе 0,225 мг/(кг·сут) за 30 минут до химиотерапии и в течение 2 дней после окончания приема последней дозы химиотерапии.
|
Новая форма ондансетрона в виде пленки для перорального применения была использована для замены традиционных таблеток при лечении противорвотной химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Ондансетрон таблетка
Группа таблеток ондансетрона, пероральный прием за 30 минут до химиотерапии, 5 мг/м2 каждые 12 часов перорально; Дексаметазон вводили внутривенно в дозе 0,225 мг/(кг·сут) за 30 минут до химиотерапии и в течение 2 дней после окончания приема последней дозы химиотерапии.
|
Новая форма ондансетрона в виде пленки для перорального применения была использована для замены традиционных таблеток при лечении противорвотной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели полной ремиссии в острой фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Показатели полной ремиссии в острой фазе
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели полной ремиссии на отсроченных фазах
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Показатели полной ремиссии на отсроченных фазах
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Ondansetron mouth soluble film
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .