Estudio comparativo sobre la eficacia y seguridad de la membrana oral de ondansetrón para la prevención de los vómitos durante la quimioterapia hipoemética moderada (Ondansetron)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 15 años a quienes se les haya diagnosticado un tumor maligno mediante examen patológico y necesiten recibir quimioterapia, el género no está limitado;
- Recibir quimioterapia emética de grado moderado y bajo;
- Los pacientes con una puntuación superior a 60 o superior tienen una esperanza de vida superior a 3 meses;
- Los pacientes fueron inscritos voluntariamente y los familiares firmaron el consentimiento informado, y los familiares cumplieron bien y registraron con precisión el diario de vómitos.
Criterio de exclusión:
- Niños alérgicos a los antagonistas 5HT3;
- Infección activa;
- Función anormal de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3, recuento de plaquetas <100000/mm3);
- Función renal anormal en la creatinina sérica más allá del límite superior de edad normal (LSN);
- La función hepática anormal de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa séricas, la edad y la bilirrubina sérica son 1,5 veces mayores que el LSN;
- vómitos 24 horas antes del inicio de la quimioterapia;
- Iniciar la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al uso del fármaco del estudio, o planear recibir corticosteroides como parte de un régimen de quimioterapia;
- Pacientes con benzodiacepinas u opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Película soluble en la boca de ondansetrón
Fármaco: ondansetrón más dexametasona Grupo de lisis de membrana oral de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 8 mg dos veces al día para niños mayores de 12 años, 4 mg/ vez para niños de 4 a 11 años, dos veces al día; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
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Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.
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Experimental: Tableta de ondansetrón
Grupo de tabletas de ondansetrón, administración oral 30 minutos antes de la quimioterapia, 5 mg/m2 cada 12 h por vía oral; La dexametasona se administró por vía intravenosa a 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes de la quimioterapia hasta 2 días después del final de la última dosis de quimioterapia.
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Se utilizó una nueva formulación de película oral de ondansetrón para reemplazar las tabletas tradicionales en el tratamiento de la quimioterapia antiemética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión completa en las fases agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasas de remisión completa en las fases agudas
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasas de remisión completa en las fases retrasadas
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ondansetron mouth soluble film
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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