Estudo comparativo sobre a eficácia e segurança da membrana oral de ondansetrona para a prevenção de vômitos durante quimioterapia hipoemética moderada (Ondansetron)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 4 a 15 anos que foram diagnosticados com tumor maligno através de exame anatomopatológico e precisam receber quimioterapia, o gênero não é limitado;
- Receber quimioterapia emética de grau moderado e baixo;
- Pacientes com pontuação maior que 60 ou superior apresentam expectativa de vida superior a 3 meses;
- Os pacientes foram inscritos voluntariamente e os familiares assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, e os familiares tiveram boa adesão e registraram com precisão o diário de vômito.
Critério de exclusão:
- Crianças alérgicas aos antagonistas 5HT3;
- Infecção ativa;
- Função anormal da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3);
- Função renal anormal na creatinina sérica além do limite superior de idade normal (LSN);
- Função hepática anormal da aspartato aminotransferase sérica e alanina aminotransferase, idade e bilirrubina sérica são 1,5 vezes maiores que o LSN;
- vômito 24 horas antes do início da quimioterapia;
- Iniciar terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 72 horas antes do uso do medicamento em estudo ou planejar receber corticosteroides como parte de um regime de quimioterapia;
- Pacientes com benzodiazepínicos ou opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme solúvel na boca de ondansetrona
Medicamento: ondansetrona mais dexametasona Grupo de lise de membrana oral de ondansetrona, administração oral 30 minutos antes da quimioterapia, 8 mg duas vezes ao dia para crianças maiores de 12 anos, 4 mg/hora para crianças de 4 a 11 anos, duas vezes ao dia; A dexametasona foi administrada por via intravenosa na dose de 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes da quimioterapia até 2 dias após o término da última dose da quimioterapia
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Uma nova formulação de filme oral de ondansetrona foi usada para substituir os comprimidos tradicionais no tratamento da quimioterapia antiemética
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Experimental: Comprimido de ondansetrona
Grupo comprimido de ondansetrona, administração oral 30 minutos antes da quimioterapia, 5mg/m2 q12h po; A dexametasona foi administrada por via intravenosa na dose de 0,225 mg/(kg·d) 30 minutos antes da quimioterapia até 2 dias após o término da última dose da quimioterapia
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Uma nova formulação de filme oral de ondansetrona foi usada para substituir os comprimidos tradicionais no tratamento da quimioterapia antiemética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas completas de remissão nas fases agudas
Prazo: até 6 meses
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Taxas completas de remissão nas fases agudas
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de remissão completas nas fases atrasadas
Prazo: até 6 meses
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Taxas de remissão completas nas fases atrasadas
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ondansetron mouth soluble film
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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