- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371014
Сравнительное исследование эффективности и безопасности пероральной мембраны ондансетрона для профилактики рвоты во время умеренной гипоэметической химиотерапии (Ondansetron)
15 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center
Дети в возрасте 4–15 лет, которым было назначено лечение умеренной или слабой рвотной химиотерапией, были случайным образом распределены в группу А (растворимая в полости рта пленка ондансетрона) или группу Б (таблетки ондансетрона).
Дети, включенные в группу А, получали ондансетрон, растворимый в ротовой полости, плюс дексаметазон.
Дети, включенные в группу B, получали таблетку ондансетрона плюс дексаметазон.
Ондансетрон и дексаметазон назначались непрерывно в течение 48 часов после завершения химиотерапии.
Первичной конечной точкой исследования было определение доли пациентов, достигших полного выздоровления, определяемого как отсутствие рвоты, рвоты и использования неотложных лекарств, доли пациентов, достигших полного выздоровления во время острой фазы (0-24 часов) после введения последней дозы химиотерапии.
Вторичными конечными точками были доля пациентов, достигших полного выздоровления в течение 24–120 часов (отсроченная фаза) и в целом после введения последней дозы химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 15 лет, у которых при патологоанатомическом исследовании диагностирована злокачественная опухоль и нуждаются в химиотерапии, пол не ограничен;
- Получать рвотную химиотерапию средней и низкой степени тяжести;
- Пациенты с баллом более 60 и выше имеют ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Пациенты были включены в исследование добровольно, члены семьи подписали информированное согласие, а члены семьи хорошо соблюдали режим и точно вели дневник рвоты.
Критерий исключения:
- У детей аллергия на антагонисты 5НТ3;
- Активная инфекция;
- Нарушение функции костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3, количество тромбоцитов <100000/мм3);
- Нарушение функции почек, уровень креатинина в сыворотке крови превышает верхнюю возрастную границу нормы (ВГН);
- Нарушение функции печени сывороточной аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, возраст и сывороточный билирубин в 1,5 раза выше ВГН;
- рвота за 24 часа до начала химиотерапии;
- Начните системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов до применения исследуемого препарата или запланируйте прием кортикостероидов как часть режима химиотерапии;
- Пациенты, принимающие бензодиазепины или опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ондансетрон, растворимая в полости рта пленка
Препарат: ондансетрон плюс дексаметазон. Ондансетрон, группа перорального мембранолиза, пероральный прием за 30 минут до химиотерапии, 8 мг два раза в день для детей старше 12 лет, 4 мг/раз для детей 4–11 лет, два раза в день; Дексаметазон вводили внутривенно в дозе 0,225 мг/(кг·сут) за 30 минут до химиотерапии и в течение 2 дней после окончания приема последней дозы химиотерапии.
|
Новая форма ондансетрона в виде пленки для перорального применения была использована для замены традиционных таблеток при лечении противорвотной химиотерапии.
|
Экспериментальный: Ондансетрон таблетка
Группа таблеток ондансетрона, пероральный прием за 30 минут до химиотерапии, 5 мг/м2 каждые 12 часов перорально; Дексаметазон вводили внутривенно в дозе 0,225 мг/(кг·сут) за 30 минут до химиотерапии и в течение 2 дней после окончания приема последней дозы химиотерапии.
|
Новая форма ондансетрона в виде пленки для перорального применения была использована для замены традиционных таблеток при лечении противорвотной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели полной ремиссии в острой фазе
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Показатели полной ремиссии в острой фазе
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели полной ремиссии на отсроченных фазах
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Показатели полной ремиссии на отсроченных фазах
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- Ondansetron mouth soluble film
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ондансетрон оральная мембрана
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство