Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке деукравацитиниба у пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести в Китае (ADMIRE)

14 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности деукравацитиниба у пациентов с бляшечным псориазом средней степени тяжести в реальных условиях в Китае (ADMIRE)

Цель этого исследования — собрать и оценить реальные данные об эффективности лечения деукравацитинибом у взрослых с бляшечным псориазом средней степени тяжести в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 102218
        • Local Institution - 0003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Local Institution - 0001
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056029
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Local Institution - 0005
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Local Institution - 0004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники в возрасте ≥ 18 лет, у которых был диагностирован бляшечный псориаз средней степени тяжести и начинают лечение деукравацитинибом в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • Участник от 18 лет и старше
  • По сообщению врача (дерматолога) диагноз умеренного бляшечного псориаза с площадью поверхности тела ≥ 3% и < 10%
  • Участник, впервые начавший прием деукравацитиниба согласно инструкции на этикетке.
  • Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участие или планирование участия в интервенционном клиническом исследовании
  • Одновременное применение других системных методов лечения псориаза на исходном уровне.
  • Предыдущее лечение деукравацитинибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники, получавшие деукравацитиниб
Взрослые с бляшечным псориазом средней степени тяжести, впервые начавшие прием деукравацитиниба в соответствии с указаниями на этикетке продукта.
Лекарство: Деукравацитиниб
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получивших оценку 0/1 по шкале статического врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Поражение площади поверхности тела (BSA) участника псориазом
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Число участников, достигших абсолютного показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) ≤ 3
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Число участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75 и ответа PASI 90
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Число участников, достигших абсолютного показателя индекса площади и тяжести псориаза (PASI) ≤1, ≤2, ≤3 и ≤5
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Изменение показателей абсолютной площади и индекса тяжести псориаза (PASI) у участников по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Число участников, достигших поражения площади поверхности тела псориазом (BSA) на уровне ≤1% и ≤3%
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Изменение вовлеченности площади поверхности тела (BSA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Общая оценка статического врача (sPGA) 0/1, ответ при последующем наблюдении
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52.
Оценка участников по шкале глобальной оценки статического врача (sPGA) изменилась по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Количество участников, получивших индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) 0/1.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Количество участников, достигших индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) ≤ 3 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI) участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.
Исходный уровень и недели 4, 12, 16, 24, 36 и 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM011-1180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками