Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики HRS-9231 у здоровых представителей европеоидной расы
4 декабря 2024 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза 1, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-9231 у здоровых участников европеоидной расы.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование первой фазы.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля инъекции HRS-9231 после однократного приема здоровым участникам европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые кавказские участники;
- Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании,
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Женщины с массой тела ≥ 45,0 кг, мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.
Критерий исключения:
- Анамнез или признаки клинически значимых нарушений
- Лица с историей аллергии на лекарства, специфические аллергии
- Тяжелые инфекции, травмы или крупные хирургические операции по определению исследователя в течение 3 месяцев до введения дозы или планирование хирургических операций во время исследования.
- Любые другие обстоятельства (например, неподходящие для венозного доступа) или лаборатория
- отклонение от нормы, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или быть связано с участием участника в исследовании и его завершением, или может помешать оценке ответа участника.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-9231 или соответствующее плацебо, уровень дозы 1
Уровень дозы 1
|
Инъекцию HRS-9231 или соответствующее плацебо будут вводить внутривенно.
|
|
Экспериментальный: HRS-9231 или соответствующее плацебо, уровень дозы 2
|
Инъекцию HRS-9231 или соответствующее плацебо будут вводить внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 8
|
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
День 8
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 8
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
|
День 8
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: День 8
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
|
День 8
|
|
Лаборатория
Временное ограничение: День 8
|
Число пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при лабораторном обследовании
|
День 8
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: День 8
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем значений 12-ЭКГ
|
День 8
|
|
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: День 8
|
Количество пациентов с реакцией в месте инъекции
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ПК Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: Cmax.
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК AUC0-t
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: AUC0-t
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК AUC0-инф
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: AUC0-inf.
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК Tmax
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: Tmax
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК т1/2
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: t1/2.
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК CL
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: CL
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК Вз
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: Vz
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК МРТласт
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: MRTlast
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК МРТинф
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетика плазмы: MRTinf
|
1 день
|
|
Фармакокинетика ПК Ае
Временное ограничение: День 3
|
Фармакокинетика мочи: Ae
|
День 3
|
|
Фармакокинетика ПК ур
Временное ограничение: День 3
|
Фармакокинетика мочи: ур.
|
День 3
|
|
Фармакокинетика ПК %Ae
Временное ограничение: День 3
|
Фармакокинетика мочи: %Ae
|
День 3
|
|
Фармакокинетика ПК CLr
Временное ограничение: День 3
|
Фармакокинетика мочи: CLr
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9231-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .