Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастная макулярная дегенерация атрофического типа при лечении пуповинной кровью, обогащенной плазмой тромбоцитов. (M-CORD IV)

17 сентября 2025 г. обновлено: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Возрастная макулярная дегенерация атрофического типа при лечении интравитреальной инъекцией пуповинной крови, обогащенной плазмой тромбоцитов: многоцентровое исследование.

Целью исследования будет оценка эффективности интравитреальных инъекций богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) с целью уменьшения или стабилизации атрофического прогрессирования при сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будут сделаны интравитреальные инъекции CB-PRP (плазма, богатая тромбоцитами пуповинной крови) в соответствии с тремя различными схемами лечения, а также эффективность и безопасность CB-PRP в in vitro модели дегенерации, вызванной липополисахаридами (ЛПС) при hTERT RPE. Будут оценены модельные клеточные линии ARPE-1 и ARPE-19, полученные из пигментного эпителия сетчатки (RPE).

Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность различных временных схем интравитреального введения CB-PRP и реакции фоторецепторов макулярной области при сухой ВМД. Микроанатомические изменения сетчатки, вызванные интравитреальной терапией CB-PRP и измеренные с помощью передовых методов визуализации сетчатки, будут оцениваться как важный сигнал эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina Savastano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Двусторонняя сухая ВМД
  • Острота зрения, скорректированная с помощью ETDRS, от 1/10 до 4/10 (или равная ей).
  • Отсутствие сопутствующей глазной патологии (например, глаукомы, амблиопии) или системной патологии, которая могла бы привести к систематической ошибке при оценке первичной цели.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст < 65 лет
  • Беременность
  • Перенесенные ранее воспалительные/инфекционные явления с участием глаз
  • Травма глаз, диабет или заболевание, потенциально повреждающее зрительную систему, даже при отсутствии нарушений на момент приема.
  • Предыдущие интравитреальные процедуры.
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежемесячная инъекция
Каждый месяц пациенты будут получать 12 интравитреальных инъекций в один глаз и 12 ложных инъекций в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Экспериментальный: Инъекции раз в два месяца
Каждые два месяца пациенты будут получать 6 интравитреальных инъекций в один глаз и 6 ложных инъекций в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Экспериментальный: Ежеквартальная инъекция
Каждые три месяца пациенты будут получать 4 интравитреальные инъекции в один глаз и 4 ложные инъекции в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения площади атрофии аутофлуоресценции в обработанных глазах по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 24 месяца
Стабилизация увеличения гипоаутофлуоресцентной области (атрофии) или максимальное увеличение не более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем у получавших лечение субъектов по сравнению с группой плацебо от исходного уровня до последующего наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения ETDRS
Временное ограничение: 24 месяца
Увеличение как минимум на две линии от исходного измерения и/или до контралатерального необработанного глаза через 3 и 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Среднее увеличение толщины ОНЛ и объема сетчатки
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, составляет не менее 20% от исходного уровня через 3, 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Среднее увеличение объемов сетчатки
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, составляет не менее 20% от исходного уровня через 3, 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Стабилизация атрофированной области ЭПР
Временное ограничение: 24 месяца
Стабилизация показателей enface OCT с увеличением менее чем на 20% от исходного уровня по сравнению с группой плацебо через 3 и 6, 12,24 месяца.
24 месяца
Ретинография глазного дна
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение глазного дна
24 месяца
Неполная пигментная эпителия сетчатки (RPE) и наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения во время наблюдения
24 месяца
Наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения во время наблюдения
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности терапии
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка основных глазных нежелательных явлений (бактериальный или грибковый септический эндофтальмит, отслойка сетчатки, пролиферативно-фиброзная реакция стекловидного тела с тракцией сетчатки, вторичная глаукома, чахотка луковицы, рубеоз радужки), изучаемых при оценке на щелевой лампе в передней и задней камерах.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальное введение CB-PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться