Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений MaPGAS

19 марта 2026 г. обновлено: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Принятие решений при метоидиопластике и фаллопластике, операции по подтверждению пола (MaPGAS)

Цель этого клинического исследования — протестировать новый онлайн-инструмент, предназначенный для предоставления четкой и понятной информации, которая поможет людям, рассматривающим возможность проведения метоидиопластики и фаллопластики по подтверждению пола (MaPGAS), принимать обоснованные решения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Насколько удобно это решение для людей, рассматривающих возможность проведения метоидиопластики и фаллопластики?
  • Уменьшает ли использование средства принятия решений неопределенность и улучшает ли готовность к принятию решений об операции по сравнению с обычным уходом?

Участники этого исследования будут:

  • Вам случайным образом назначат либо 1) получить обычную помощь, либо 2) протестировать веб-помощь в принятии решений.
  • Поделитесь своими отзывами об удобстве использования этого инструмента и его пользе в принятии решений.
  • Заполните опросы до и после использования средства принятия решений, чтобы оценить любые изменения в процессе принятия решений.

Исследователи сравнит участников, которые использовали помощь при принятии решения, с теми, кто получил стандартную помощь, чтобы увидеть, снижает ли помощь при принятии решения неопределенность при принятии решения и улучшает ли готовность к операции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка удобства использования, приемлемости и предварительной эффективности нового веб-помощника для принятия решений (DA) для операций по подтверждению пола метоидиопластики и фаллопластики (MaPGAS).

MaPGAS все чаще выполняется для улучшения гендерного соответствия и качества жизни, однако пациенты сталкиваются со сложными решениями, которые могут повлиять на фертильность, мочевыделительную и сексуальную функцию. Существующая неуверенность в принятии решений среди трансгендеров и небинарных людей, рассматривающих MaPGAS, подчеркивает необходимость в эффективных инструментах поддержки принятия решений. Предыдущие исследования указывают на пробел в подтвержденной поддержке принятия решений, отчасти из-за недостаточного понимания потребностей пациентов и отсутствия опубликованных результатов или руководств. Это исследование основано на предварительной работе, которая выявила ключевые факторы принятия решений среди пациентов и медицинских работников, что привело к разработке совместно разработанного веб-прототипа изображения DA MaPGAS.

Когнитивные интервью как с участниками, рассматривающими или публикующими MaPGAS, так и с поставщиками медицинских услуг позволят усовершенствовать инструмент принятия решений. В ходе исследования также будет изучено применение DA в клинических условиях, чтобы понять оптимальное время введения и его влияние на общие процессы принятия решений.

В этом исследовании будет использоваться смешанный подход и проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки удобства использования и приемлемости DA с использованием шкалы удобства использования системы и отзывов фокус-групп. Кроме того, целью исследования является оценка предварительной эффективности DA в уменьшении конфликтов при принятии решений, повышении готовности к принятию решений и качества совместного принятия решений по сравнению с обычным уходом. Это будет измеряться с использованием проверенных инструментов, таких как шкала конфликта решений, шкала подготовки к принятию решений и показатель CollaboRATE, а также полуструктурированные интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг.

Это исследование направлено на удовлетворение потребностей в принятии решений трансгендеров и небинарных людей, рассматривающих MaPGAS, с целью предоставить им инструменты, необходимые для принятия обоснованных, соответствующих ценностям решений относительно их хирургических вариантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В оригинальном свидетельстве о рождении указана женщина.
  • Идентифицирует себя как трансгендерный мужчина и/или гендерно небинарный.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски на уровне шестого класса.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Проживает в США.
  • Для уточнения решения: Рассмотрение возможности метоидиопластики или фаллопластики или послеоперационного периода.
  • Для группы вмешательства и контроля: назначена консультация по поводу метоидиопластики или фаллопластики.

Критерии исключения:

  • Участники, участвующие в первоначальных фокус-группах по доработке инструментов, не могут участвовать в интервенционной или контрольной группе, чтобы избежать искажения результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MaPGAS Помощь в принятии решений
Участникам этого направления будет предоставлен доступ к новой веб-средстве для принятия решений, предназначенной для людей, рассматривающих MaPGAS. Помощь в принятии решения включает интерактивные компоненты, образовательные материалы, касающиеся вариантов хирургического вмешательства, рисков, преимуществ и отзывы пациентов. Участники будут иметь неограниченный доступ к средствам принятия решений в течение четырех недель до хирургической консультации.
Поведенческий: Помощь в принятии решений MaPGAS
Это вмешательство включает в себя новый веб-инструмент для помощи в принятии решений, специально разработанный для поддержки трансгендеров и небинарных лиц, которым при рождении назначена женщина, в принятии обоснованных решений относительно операций по подтверждению пола метоидиопластики и фаллопластики (MaPGAS). Инструмент включает в себя исчерпывающую информацию о хирургических вариантах, рисках, преимуществах и медицинских иллюстрациях, которые помогут согласовать хирургические решения с личными ценностями и целями человека.
Другие имена:
  • Метоидиопластика и фаллопластика Хирургия по подтверждению пола Веб-интерфейс для принятия графических решений
Без вмешательства: Обычный уход за MaPGAS
Участники этого направления получат стандартную предконсультационную помощь, предоставляемую их поставщиком медицинских услуг, которая не включает доступ к новым средствам помощи при принятии решений. Стандартный уход может включать информационные брошюры. Эта группа служит для сравнения результатов традиционных процессов принятия решений с результатами тех, кто использует помощь в принятии решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале принятия решений (DCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Шкала конфликта решений (DCS) используется для измерения личного восприятия неопределенности при выборе вариантов, факторов, способствующих неопределенности, таких как ощущение неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений, а также воспринимаемой эффективности принятия решений. Изменение показателей DCS от базового уровня (воздействие помощи до принятия решения) до воздействия помощи после принятия решения будет оцениваться для определения влияния помощи при принятии решения на уменьшение конфликта при принятии решений. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Изменение оценки шкалы подготовки к принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) оценивает восприятие пациентом того, насколько полезна помощь в принятии решений, связанных со здоровьем, при подготовке их к принятию решения о здоровье. Он оценивает воспринимаемую полезность решения, помогает понять варианты лечения, прояснить личные ценности решения и почувствовать готовность поговорить со своим врачом о решении. Изменение показателей PrepDM до и после воздействия средств принятия решений указывает на эффективность средства в повышении готовности к принятию решений. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CollaboRATE Послеоперационная консультация
Временное ограничение: В течение одной недели после консультации хирурга.
Оценка CollaboRATE представляет собой краткий показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает степень совместного принятия решений во время посещений врача. Основное внимание уделяется трем основным аспектам: объяснению проблем со здоровьем, выявлению предпочтений пациентов и интеграции этих предпочтений в процесс принятия решений. Сравнение показателей CollaboRATE между контрольной и интервенционной группами после хирургической консультации покажет влияние средства принятия решений на улучшение совместного принятия решений. Более высокие баллы соответствуют более совместному принятию решений; баллы могут варьироваться от 0 до 100.
В течение одной недели после консультации хирурга.
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после использования средства принятия решения (приблизительно 2–4 недели от исходного уровня)
Шкала юзабилити системы (SUS) — это надежный инструмент для измерения удобства использования веб-средств для принятия решений. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов: от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». Он широко используется в области пользовательского опыта и измеряет общее воспринимаемое удобство использования средств принятия решений. Более высокие баллы отражают более высокое восприятие удобства использования системы; баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Сразу после использования средства принятия решения (приблизительно 2–4 недели от исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная обратная связь от когнитивных интервью
Временное ограничение: Использование вспомогательных средств после принятия решения и послеоперационная консультация (даты варьируются, примерно на 2–6 недель от исходного уровня).
Качественная обратная связь будет получена посредством когнитивных интервью с участниками для усовершенствования инструмента принятия решений. Эта обратная связь будет включать опыт участников, использующих этот инструмент, его ясность, актуальность и любые предложения по улучшению. Целью интервью является получение более глубокого понимания эффективности помощи в принятии решений и областей, требующих улучшения.
Использование вспомогательных средств после принятия решения и послеоперационная консультация (даты варьируются, примерно на 2–6 недель от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Следователи

  • Главный следователь: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В исследовании планируется поделиться обезличенными данными отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в публикациях, а также словарями данных, определяющими каждое поле в наборе. Обмен этими наборами данных позволит другим исследователям провести вторичный анализ, повысив прозрачность и ускорив открытие знаний в области операций по коррекции пола. Общий IPD будет включать демографическую информацию, ответы на опросы и показатели результатов, такие как шкала конфликта решений, шкала подготовки к принятию решений, показатель CollaboRATE и другие соответствующие данные, собранные в ходе исследования.

Сроки обмена IPD

Общий IPD и подтверждающая документация станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов окончательного набора данных или через два года после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Период доступности этих данных продлится на пять лет, что предоставит заинтересованным исследователям достаточно времени для проведения вторичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к общему IPD будет предоставлен по запросу исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, предназначенное для некоммерческих целей. Запросы будут рассмотрены исследовательской группой. Критерии рассмотрения запросов будут включать научное обоснование, методологический подход и потенциальный вклад в понимание или улучшение операций по гендерному подтверждению. Утвержденные исследователи должны будут подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить конфиденциальность и правильное использование данных.

Информация о том, как запросить доступ к IPD, включая подробную информацию о процессе проверки и критериях доступа, будет доступна на специальной веб-странице исследования, размещенной в институциональном хранилище клиники Дартмут-Хичкок, Dataverse.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решений MaPGAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться