Связь между дозой КПТ-I и врожденным иммунитетом при бессоннице и усталости у пациентов с раком простаты
17 сентября 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Цель этого проекта — проверить связь между дозой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (количество сеансов), тяжестью усталости, связанной с раком, и уровнями биомаркеров врожденного иммунитета.
В конечном итоге это исследование поможет лучше понять основные механизмы усталости, связанной с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость, связанная с раком (CRF), и бессонница широко распространены среди больных раком и связаны со снижением качества жизни и общей выживаемостью.
В настоящее время механизмы, лежащие в основе ХПН, недостаточно изучены, что привело к разработке методов лечения, которые обладают лишь умеренной эффективностью.
Кроме того, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I) среди населения в целом, результаты лечения КПТ-I у онкологических больных не на должном уровне, и поэтому в этом исследовании будет оцениваться, эффективна ли доза КПТ-I. в улучшении КРФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика органо-ограниченного рака молочной железы или рака простаты
- Получил лучевое лечение
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Одобрить проблему бессонницы и усталости, связанной с раком, измеряемую с помощью индекса тяжести бессонницы, Многомерного опросника симптомов усталости (краткая форма) и Краткого опросника усталости.
Критерии исключения:
- История обструктивного апноэ во сне
- История нарколепсии
- Работа в ночную смену
- Отдаленные метастазы при поступлении
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 4 сеанса КПТ-I еженедельно.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
|
|
Экспериментальный: 8-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 8 еженедельных сеансов CBT-I.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
|
|
Экспериментальный: 10-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 10 еженедельных сеансов CBT-I.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
|
|
Экспериментальный: 12-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 12 еженедельных сеансов CBT-I.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: От регистрации до трех месяцев после лечения
|
Усталость, измеряемая с помощью многомерного опросника симптомов усталости (краткая форма) и шкалы FACIT-усталость.
|
От регистрации до трех месяцев после лечения
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения
|
По данным Индекса тяжести бессонницы.
|
От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывность сна
Временное ограничение: От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения.]
|
Измеряется с помощью ежедневного дневника сна, включая задержку сна, количество пробуждений, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна.
|
От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 834620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .