AI-HOPE Рак легких: создание инструмента прогнозирования метастатического рака легких
Цель нашего проекта - создание алгоритма прогнозирующего ответа для пациентов с метастатическим раком легких, эксплуатируя платформу искусственного интеллекта. Он будет собирать информацию о пациентах из всех областей (клинические, лабораторные, радиологические, патологические) и анализировать их, понимание связей и корреляций, как на исходном уровне, так и при предварительно определенных моротках. Это приведет к разработке надежного и постоянно развивающегося прогнозирующего балла, способного постоянно пересматривать важность каждой переменной, когда появляются новые данные.
Поскольку наибольшая клиническая потребность заключается в выявлении пациентов, не ответивших на иммунотерапию и комбинацию химио-иммунотерапии (30% всех пациентов, получавших лечение), эти две популяции определяются как стартовые когорты (группа А, только иммунотерапия, группа Б, комбинации химио-иммунотерапии). .
Для каждой когорты следует ответить на три основных вопроса:
Q1) Ранние прогрессоры (определяются как прогрессирование заболевания или смерть в течение трех месяцев после лечения или при первом радиологическом восстановлении) Q2) Токсичность (с особым акцентом на тяжелую токсичность G≥3) Q3) Длительная выживаемость (определяется как пациенты, достигшие общей выживаемости медиана общей выживаемости как минимум в 1,5 раза выше в регистрационных исследованиях)
Раннее выявление пациентов с высоким риском, не отвечающих на лечение (или, с другой стороны, пациентов с длительной выживаемостью) поможет им в планировании медицинского обслуживания, обеспечивая индивидуализированные стратегии последующего наблюдения или стимулируя их включение в альтернативные методы лечения (например, клинические исследования).
Для всех когортов первый ввод данных будет ретроспективным, а второй ввод данных будет перспективным (как набор проверки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Rita Ogliari, MD
- Номер телефона: 0039 02 2643 2643
- Электронная почта: oncologia.medica@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trial Center OSR
- Электронная почта: ctc.trialmanagement@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Francesca Rita Ogliari
-
Контакт:
- Francesca Rita Ogliari
- Электронная почта: oncologia.medica@hsr.it
-
Главный следователь:
- Francesca Rita Ogliari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом НМРЛ.
- Стадия IV в соответствии с процедурами постановки исследователя (или любой локально продвинутой опухоли, не возможной для местного радикального лечения)
- Лечение минимум 1 циклом моноиммунотерапии или химиоиммунотерапии (в соответствии с клинической практикой)
- Наличие последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Пациенты с другими опухолями грудной клетки, не относящимися к НМРЛ (т.е. СКЛК)
- Стадия, кроме IV или возможного для радикального лечения заранее
- Лечение в рамках клинических исследований (с комбинированными схемами, отличными от вышеупомянутых комбинаций)
- Потерян, чтобы продолжить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Моноиммунотерапия
Пациенты с НМРЛ IV стадии, получающие только иммунотерапию в качестве лечения первой линии.
|
Схема первой линии согласно клинической практике
|
|
Хими-иммунотерапия
Пациенты с НМРЛ IV стадии, получающие химиоиммунотерапию в качестве лечения первой линии.
|
Схема первой линии согласно клинической практике
Схема первой линии согласно клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее прогрессирующее заболевание
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 8–12 недель с момента начала лечения первой линии.
|
Количество пациентов, испытывающих прогрессирующее заболевание (БП) как лучший ответ на лечение первой линии
|
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 8–12 недель с момента начала лечения первой линии.
|
|
Легочная токсичность
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документального подтверждения иммунного пневмонита степени G3 или выше, оцененного до 96 месяцев.
|
Число пациентов с иммуноопосредованным пневмонитом G3 или более
|
С даты включения в исследование до даты первого документального подтверждения иммунного пневмонита степени G3 или выше, оцененного до 96 месяцев.
|
|
Долго выжившие
Временное ограничение: С перерывом в 3 года
|
Число пациентов, у которых общая выживаемость (время от начала лечения до смерти) превышала 3 года (в 1,5 раза медиана общей выживаемости по данным клинических исследований)
|
С перерывом в 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-HOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .