Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандарта системы биопсии медицинской помощи с новой биопсионной иглой с помощью вычислительного патологического анализа

11 февраля 2025 г. обновлено: Uro-1 Medical

Сравнивая стандартную систему биопсии простаты простаты с новой системой, использующей стандартную, а также анализ вычислительной патологии для измерения клинических и морфометрических параметров.

Биопсия предстательной железы является окончательным исследованием для установления диагноза рака предстательной железы, но до 40% этих биопсий переоценивают или недооценивают тяжесть заболевания. Новая система биопсий иглы захватывает значительно больше ткани, чем стандартные иглы ухода, но важно оценить поиск ткани для патологического анализа. Это исследование будет сравнивать качество и количество тканей, извлеченных обеими системами. Кроме того, ткань будет проанализирована с использованием алгоритмов вычислительной патологии для атипичной малой ацинарной пролиферации и оценки GLESON с точки зрения области ткани, длины ткани и терпения тканей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ткань предстательной железы, захваченная в процедурах биопсии иглы, используется для диагностики рака предстательной железы, но были показаны современные системы биопсии (стандартное устройство контроля медицинской помощи), как было показано, по сравнению с новой новой системой биопсии иглы (тестовое устройство). Цели исследования состоит в том, чтобы (1) сравнить качество тканей между тестовыми и контрольными устройствами; (2) сравнить диагностическую неоднозначность между двумя устройствами; и (3) сравнить область ткани, длины и извилистости из образцов с помощью вычислительного алгоритма патологии. Анализ тканей будет завершена патологами, слепыми к используемой системе биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ted Belleaza
  • Номер телефона: 831-295-7133
  • Электронная почта: tbelleza@uro1medical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Lawson, PHD
  • Номер телефона: 510-206-1794
  • Электронная почта: drthomlawson@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с плотностью PSA больше или равны 0,15
  • Повреждения видны в соответствии с МРТ
  • Оценка пирадов больше или равна 3
  • Способен и желать дать согласие

Критерии исключения:

  • У субъекта была предыдущая местная терапия предстательной железы, очаговая терапия, брахитерапия, ADT, хирургия или химиотерапия при раке простаты
  • История деменции, когнитивные нарушения или тромбоз глубоких вен (DVT)
  • В настоящее время заключенный или имеет историю заключения
  • Невозможно понять английский
  • Имеет метастатический рак простаты или стадию опухоли T2C, T3 или T4
  • Имеет одновременные злокачественные новообразования
  • Положительно для ВИЧ, HBV и/или HCV -инфекции
  • Имеет статус низкого уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая группа
Простата каждого субъекта будет иметь ткань, удаленную одной иглой в одной доле, а другая игла в другой доле.
Устройство: Новый биопсический катетер игла (тест)
Ткань собирается из простаты путем введения иглы в простату и вырезая образец
Активный компаратор: Одиночная рука
Простата будет биопсирована в одной доле с помощью системы биопсии контрольной иглы, а другая доля с помощью системы биопсии испытательной иглы.
Устройство: Новый биопсический катетер игла (тест)
Ткань собирается из простаты путем введения иглы в простату и вырезая образец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атипичная небольшая ацинарная пролиферация
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 день
Наличие подозрительных клеток простаты железы, которые кажутся раковыми, но недостаточно окончательны для диагностики рака
От зачисления до окончания лечения в 1 день
Глисон Счет
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 день
Патолог оценивает образец биопсии по проценту образцов с оценкой Глисона 7, 8, 9 или 10.
От зачисления до окончания лечения в 1 день
Область ткани и длина
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Количество тканей, извлеченных любыми системами биопсии- область и длины- будет измерено с использованием вычислительной патологии и сравниваемого
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Ткани тористость
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Торпустость будет ранжироваться от уровня 1 (высокое качество) до уровня 4 (низкое качество) с использованием алгоритма вычислительной патологии.
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная патология против вычислительной патологии
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Образцы ткани будут проанализированы с помощью стандартных методов патологии и вычислительной патологии и различий в значениях диагностики, оценки Глисона, процентного объема опухоли, наличия криформных желез и прогеневральной инвазии сравниваются
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uro-1 Medical

Соавторы

NYU Langone Health
Duke University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг рака простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться