- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06953700
Влияние асимметрии на способности бинаурального слуха на протяжении всей жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-80 лет)
- Нет слуховой асимметрии между ушами (≤10 дБ на любой частоте) или, слуховая асимметрия между ушами> 10 дБ
- Носители английского языка
- В первую очередь используйте устный язык
- Достаточная скорректированная или некорректированная острота зрения (20/50 или лучше) для чтения текста с большим шрифтом
Критерии исключения:
- Порог обнаружения акустического тона> 50 дБ HL на любой октавной частоте (250-4000 Гц) при любом ухе (то есть больше, чем умеренная потеря слуха)
- История неврологических расстройств (например, инсульт, болезнь Паркинсона), определяемая самоотчетом
- История посттравматического стрессового расстройства или черепно-мозговой травмы, определяемое самоотчетом
- Возможность акустической невромы, слуховой асимметрии (> 10 дБ на трех последовательных аудиометрических пороговых частотах)
- Монреальная когнитивная оценка (МОКА) Оценка <22/30
- Нет устного языка
- Пользователь кохлеарного имплантата
- Проводящая потеря слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест функции слуха у слушателей акустического слуха
|
Это измерения остроты слуха и пространственного слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация звука
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
Мера способности локализации звука (суммирование способности с использованием широкополосной и узкополосной шумовой стимулов).
Локализация - это возможность точно сообщать о месте, из которого возник источник звука.
Разница между фактическими и зарегистрированными местоположениями используется для меры.
(Единицы, угол измерения в градусах)
|
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
|
Пространственный выпуск от маскировки
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
Мера понимания речи.
Пространственное освобождение от маскировки рассчитывается путем поиска разницы в порогах между прослушиванием с совместными и разделенными маскирующими сигналами.
(Единицы, дБ)
|
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная бинауральная чувствительность
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
Сводная мера базовой бинауральной чувствительности (пороги дискриминации), в которой используются как специфичные для частоты, так и более широкополосные стимулы, которые различаются по межоверным времени и сигналам уровня.
(Единицы DB)
|
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
Контрольное измерение для факторов, которые могут способствовать дефициту слуха.
Стандартизированная монреальная когнитивная оценка когнитивной скрининг и подпрограммы инструментов NIH для рабочей памяти, скорости обработки и внимания будет объединено, чтобы суммировать потенциальный когнитивный вклад в дефицит слуха.
(Единицы, очки.)
|
После зачисления, за один визит длится 1-2 часа
|
|
Аудиологическая оценка порогов слуха
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
Измерение порогов слуха путем представления звуков конкретных частот через аудиометр и записывая самый низкий уровень, который можно обнаружить для каждой частоты.
Эти пороги затем усредняются.
(Единицы, дБ)
|
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
|
Слуховой ответ ствола мозга
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
Неинвазивная мера целостности слуховой обработки после точки улитки.
Наушники используются для представления кратких акустических стимулов клика, а записи формы волны нейронной активности на уровне ствола мозга собираются через датчики поверхности на голове слушателя.
(Единица, задержка в миллисекундах)
|
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
|
Искажение продюк Отоакустические выбросы
Временное ограничение: После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
Измерение акустического ответа внутреннего уха на короткий стимул, сыгранный в ушном канале.
Это может предоставить информацию о целостности внешних волосковых клеток улитки.
(Единицы, DB SNR (отношение сигнал к шуму))
|
После зачисления, за один визит длится ~ 1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Директор по исследованиям: Michael P. Cummings, PhD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1959852
- 1R21DC021825 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные идентифицированные данные, которые документируют, поддерживают и проверяют результаты исследований, будут доступны, когда основные выводы были приняты для публикации. Отмеченные данные, относящиеся к проекту, будут распространяться для исследователей на кампусе и за его пределами по запросу и проверке PI.
После публикации исследовательские продукты этого проекта будут архивированы в цифровом репозитории в Университете Мэриленда (барабан) (если только более подходящее средство не может быть выявлено). Барабан-это долгосрочный репозиторий с открытым доступом, управляемый и поддерживаемый библиотеками Университета Мэриленда. Исследователи и широкая публика могут загружать файлы данных и кода, связанные метаданные и документацию, а также любые руководящие принципы для повторного использования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .