Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение боковой нестабильности голеностопного сустава: модифицированный бростм-GAULD по сравнению с артроскопической реконструкцией аллотрансплантата передних талофибулярных и кальциблевых связок.

26 сентября 2025 г. обновлено: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Хирургическое лечение боковой нестабильности голеностопного сустава: модифицированный бростм-GAULD по сравнению с артроскопической реконструкцией аллотрансплантата передних талофибулярных и кальциблевых связок. Рандомизированное стратифицированное клиническое исследование.

Основная цель:

Чтобы прояснить, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого Бросрем-Гулда, или оба являются эквивалентными по эффективности и безопасности. Клиническая шкала AOFA будет использоваться для оценки.

Вторичные цели:

Чтобы определить, существуют ли различия в результатах здоровья и воспринимаемой пациентом боли, используя специфическую шкалу SP-36 и словесную числовую оценку (VNRS). Кроме того, для оценки различий в показателях послеоперационных осложнений и времени для возвращения к повседневной жизни между двумя хирургическими методами.

Учебный дизайн:

Проспективные рандомизированные, контролируемые клинические исследования с двумя параллельными группами, стратифицированными по возрасту и функциональным спросу.

Условие или изучение беспорядка:

Хроническая нестабильность боковой лодыжки.

Исследовательская популяция и размер выборки:

Целевая популяция включает субъектов с диагнозом хронической нестабильности бокового лодыжки. Исследовательская популяция состоит из пациентов, диагностированных в ортопедических консультациях в больничной инфанте Елена, которые соответствуют критериям включения и исключения. На основании расчетов размера выборки, в общей сложности будет набран 36 пациентов. Однако из -за проспективной природы и стратификации по эпидемиологическим и функциональным переменным, размер выборки может быть увеличен для обеспечения сопоставимых групп в каждом слое.

Изучение временной шкалы и расчетная дата завершения:

Ожидается, что исследование начнется в третьем квартале 2025 года. По оценкам, набор в течение 24 месяцев, с периодом наблюдения 12 месяцев в течение общей продолжительности 3 года, заканчивающиеся в третьем квартале 2028 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Chans Veres, Md, PhD
  • Номер телефона: +34 678133294
  • Электронная почта: juan.chans@quironsalud.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Conde Ruiz, MD
  • Номер телефона: +34 695155570
  • Электронная почта: laura.conde@quironsalud.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Chans Veres, MD-PhD
          • Номер телефона: 678133294
          • Электронная почта: juan.chans@quironsalud.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Обязательные критерии (все должны быть помечены «да» на раскрывающейся вкладке):

  • Возраст> 18 лет
  • Субъективное ощущение нестабильности
  • Патологический передний ящик и наклон варуса по сравнению с контралатеральной стороной
  • Магнитно -резонансная томография, показывающая поражение передней талофибулярной связки (ATFL)

Конкретные критерии (должны соответствовать как минимум один, но могут соответствовать нескольким варианту с множественным выбором):

  • ИМТ> 30
  • Высокий спортивный спрос (регулярно участвует в поворотных видах спорта)
  • Связочная гиперлаксара (балл Biethon> 8)
  • Первое растяжение более 2 лет назад
  • Более 5 растяжений в год
  • Subficular ossicle> 1 см
  • МРТ с ATFL показывает высокий сигнал T2
  • МРТ показывает нарушение/отсутствие ATFL

Критерии исключения:

  • История предыдущей хирургии голеностопного сустава
  • Тибиоталярный остеоартрит или наличие хондральных поражений на магнитно -резонансной визуализации
  • Активные инфекции
  • Противопоказания для операции
  • Беременность
  • Лакция
  • Известная аллергия на бывший коллаген
  • Аутоиммунное заболевание соединительной ткани
  • Активный онкологический процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая хирургическая рука
Открытая хирургия состоит из модифицированной техники Broström-Gould, которая позволяет реконструировать поврежденные связки с использованием собственных тканей пациента через разрез на боковой стороне малоберцовой кости.
Процедура: Открытая операция
Открытая хирургия состоит из модифицированной техники Broström-Gould, которая позволяет реконструировать поврежденные связки с использованием собственных тканей пациента через разрез на боковой стороне малоберцовой кости. Этот метод показал удовлетворительные функциональные результаты.
Активный компаратор: Артроскопическая хирургия
Артроскопическая реконструкция аллотрансплантатом - это операция, в которой сухожилие (обычно из берега ткани) используется для реконструкции связок. Этот метод выполняется с помощью небольших разрезов с использованием артроскопии
Процедура: Артроскопическая операция по реконструкции
Артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом, в которой сухожилие (обычно из берега ткани) используется для реконструкции связок. Этот метод выполняется с помощью небольших разрезов с использованием артроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточните, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого бростма-голда или, если оба эквивалентны эффективности и безопасности.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Уточните, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого бростма-голда или, если оба эквивалентны эффективности и безопасности. Для этой цели будет использоваться клинический балл AOFA (американская ортопедическая нога и балл голеностопного сустава). Минимальное значение для оценки AOFAS составляет 0, а максимальное значение составляет 100. Более высокие оценки по шкале AOFA указывают на лучший результат, что означает меньшую боль, лучшую функцию и улучшение выравнивания.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, есть ли различия в результатах здоровья
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в результатах здоровья с использованием конкретной шкалы SP-36 (Short Form Health Survey), это вопросник из 36 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оно измеряет восемь пунктов: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизнеспособности (энергия/фабрик), социальное функционирование, ограничения роли из-за эмоциональных проблем и ментального здоровья. Оценка переходит от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в боли, воспринимаемой пациентом,
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в боли, воспринимаемой пациентом, используя словесную численную шкалу оценки (VNRS). Этот балл широко используется инструмент для оценки интенсивности боли, он измеряет боль от 0 (без боли) до 10 (худшее воображаемое).
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия между обеими группами в скорости послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия между обеими группами в скорости послеоперационных осложнений, определяемых как: задержка или отсутствие заживления хирургической раны, поверхностной инфекции, глубокой инфекции, рецидивов или стойкости нестабильности, сурального нерва и поверхностного невропатии пернеального нерва и сложного регионального болевого синдрома. Все они качественные переменные. Они будут выражены в категориях: да или нет.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, есть ли различия во времени, чтобы вернуться к нормальной жизни между двумя хирургическими методами.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, есть ли различия во времени, чтобы вернуться к нормальной жизни между двумя хирургическими методами. Для этого мы сравним обе группы с точки зрения времени, выраженного в дни.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Francisco de Vitoria

Соавторы

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INEST2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться