Физиотерапия с одной сетью в сравнении с массажем у недоношенных детей (SPIM-Preterm)
2 октября 2025 г. обновлено: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
Сравнение эффектов одностороннего физиотерапевтического вмешательства и массажа у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследуется влияние односекционного физиотерапевтического вмешательства по сравнению с массажем у недоношенных детей, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Преждевременные дети уязвимы для стресса, боли и нарушений сна из -за медицинских процедур и среды интенсивной терапии.
Исследование направлено на то, чтобы оценить, могут ли физиотерапия или массаж уменьшить стресс и боль, улучшить сон, уровни билирубина и кислорость церебрального.
Младенцы будут случайным образом распределены на три группы: контроль (обычный уход), массаж и физиотерапия (протокол Moyer-Mileur).
Результаты будут способствовать разработке основанных на фактических данных вмешательствах для поддержки здоровья и развития недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети, родившиеся от 20 до 37 недель геста
Апгарский балл ≥ 4 на 5 -й минуте после рождения
Согласие родителей, полученное для участия
Младенцы, способные получать кислород через CPAP (непрерывное положительное давление дыхательных путей) или носовые зубцы во время вмешательства, если это необходимо
Критерии исключения:
Врожденные аномалии или хромосомные аномалии
Хронические заболевания, такие как бронхоплмон -дисплазия
Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени (IVH)
Некротический энтероколит (NEC)
Асфиксия или судороги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы в этой группе получат рутинную интенсивную лечение новорожденных без какого -либо дополнительной физиотерапии или массажного вмешательства.
Эта рука служит стандартной группой контроля ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Массажная группа
Младенцы в этой группе получат младенческий массаж в качестве вмешательства.
Массаж будет выполняться обученным физиотерапевтом после стандартизированного протокола.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние массажа на физиологическую стабильность, увеличение веса и общее развитие у недоношенных детей.
|
Стандартизированный массажный протокол младенца, применяемый физиотерапевтом, включая нежную тактильную стимуляцию, чтобы способствовать росту, релаксации и нервно -мышечному развитию у недоношенных детей.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапевтическая группа
Младенцы в этой группе получат односессионное физиотерапевтическое вмешательство на основе протокола Moyer-Mileur.
Вмешательство включает в себя мягкий диапазон упражнений по движению и сгибанию и расширения, предназначенные для стимуляции нервно-мышечного развития у недоношенных детей.
Эффекты будут сравниваться с эффектами массажа и обычной ухода за новорожденным.
|
Физиотерапевтическое вмешательство с одним сеансом, состоящее из мягкого диапазона упражнений с сгибанием и расширением после протокола Moyer-Mileur, чтобы стимулировать опорно-двигательное развитие и нейромоторное развитие у недоношенных детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале стресса неонатального младенца (NISS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
|
Изменение в шкале стресса для детей новорожденных (NISS, диапазон 0-2; более высокие оценки указывают на больший стресс) до и после вмешательства.
|
Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение в масштабе боли в неонатальном младенце (NIPS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
|
Изменение в масштабе боли в младенчестве новорожденных (NIPS, диапазон 0-7; более высокие оценки указывают на большую боль) до и после вмешательства.
|
Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение общей продолжительности сна (короткая анкеты для сна младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
Общая продолжительность сна будет оцениваться с использованием короткой анкеты для детей со сном (BISQ).
Родителям будет предложено сообщить о схеме сна младенца, и общее количество времени (в минуты) будет зарегистрировано младенец в течение 24-часового периода.
Сравнение будет проведено между данными до вмешательства и после вмешательства, чтобы оценить, влияет ли вмешательство на общее время сна ребенка.
Более длительная общая продолжительность сна будет интерпретироваться как улучшение качества сна.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
|
Изменение количества ночных пробуждений (краткий вопросник для детей младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
Ночные пробуждения будут оцениваться с использованием короткой анкеты для младшего сна (BISQ).
Родители будут записывать количество раз, когда младенец просыпается ночью в течение типичного 24-часового периода.
Данные будут собираться до и после вмешательства, чтобы определить, уменьшает ли процедура частоту ночных пробуждений.
Снижение количества пробуждений будет рассматриваться как показатель улучшенной непрерывности сна и качества.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
|
Изменение задержки начала сна (короткая анкету для детей младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
Задержка начала сна (время, необходимое для младенца, чтобы заснуть), будет измерена с использованием короткой анкеты для младенца (BISQ).
Родители сообщат о средней продолжительности (в минуты) с момента того, как младенец усадится спать, пока младенец не заснет.
Сравнения будут проведены между значениями до вмешательства и после вмешательства.
Более короткая задержка начала сна будет интерпретироваться как положительный результат, что позволяет предположить, что вмешательство может помочь младенцам заснуть быстрее.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом (насыщение SPO₂-Peripheral кислородом)
Временное ограничение: 15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
|
Насыщение кислородом (SPO₂, измеренное в процентах) будет оцениваться для оценки стабильности дыхания у недоношенных детей во время и после вмешательства.
Измерения будут записаны в три времени: (1) за 15 минут до вмешательства (базовая линия), (2) на 5 -й минуте во время вмешательства и (3) 15 минут после вмешательства.
Более высокие значения насыщения кислородом (ближе к 95-100%) будут считаться благоприятными, что указывает на улучшение или поддержание оксигенации.
|
15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений (удары в минуту) будет измерено для оценки физиологических изменений у недоношенных детей после вмешательства.
Измерения будут проведены в три разных момента времени: (1) за 15 минут до вмешательства (базовая линия), (2) во время вмешательства на 5 -й минуте и (3) 15 минут после вмешательства.
Цель этого результата состоит в том, чтобы определить, влияет ли вмешательство на вегетативную стабильность, что отражается в изменчивости сердечного ритма.
Снижение частоты сердечных сокращений или стабилизации в пределах нормального диапазона новорожденных будет считаться благоприятным результатом.
|
15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .