Исследование по оценке фармакокинетики исследуемого препарата, нежелательных явлений и переносимости инъекций ABBV-547 организмом
22 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Первое исследование на людях, Фаза 1a/1b, с однократным введением ABBV-547 для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости у взрослых участников и эффективности у взрослых участников
Цель данного исследования — оценить, насколько безопасным, эффективным и переносимым является препарат ABBV-547 у взрослых участников в США и Японии.
Исследование будет состоять из двух частей. В Части 1 участники распределяются в одну из 3 групп, где они получают ABBV-547 в различных дозах или плацебо. Вероятность получения плацебо составляет 1 к 4. В Части 2 участники распределяются в одну из 3 групп, где они получают ABBV-547 в различных дозах или плацебо. Вероятность получения плацебо составляет 1 к 7. Примерно 87 взрослых участников будут включены в исследование примерно в 21 центре в США и Японии.
Участникам будет введена одна доза ABBV-547 или плацебо.
Лечебная нагрузка для участников в этом исследовании может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City, New York, Соединенные Штаты, 10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
- Часть 1: ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 29,9 кг/м² после округления до десятых на Скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
- Часть 2: должны были прекратить использование фототерапии (например, UVA или UVB) как минимум за 2 недели до базового визита (День 1) и PUVA-фототерапии как минимум за 4 недели до базового визита (День 1).
Критерии исключения:
- История любой клинически значимой чувствительности или аллергии к любым лекарствам или продуктам питания.
- Часть 2: использование любых травяных добавок в течение 2-недельного периода до введения исследуемого лечения.
- Часть 2: получение любых биологических препаратов, включая исследуемые агенты, в течение 2,5 периодов полувыведения до Базового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ABBV-547 и Плацебо
Участники будут получать либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Группа 4: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Группа 5: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Группа 6: ABBV-547 и Плацебо
Участники получат либо ABBV-547, либо плацебо.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Экспериментальный: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 365 дня
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или в клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До приблизительно 365 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M26-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .